lemon 发表于 2022-8-18 16:39:18

完整性检测前如何进行膜润湿?

<div style="max-width:100%;overflow:hidden;"><section style="font-size: 15px;line-height: 1.8;padding-left: 0px;padding-right: 0px;letter-spacing: 1.5px;color: rgb(80, 80, 80);box-sizing: border-box;font-style: normal;font-weight: 400;text-align: justify;margin-bottom: 0px;"><section style="max-width: 100%;box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><section style="line-height: 2em;text-align: right;max-width: 100%;box-sizing: border-box;"><svg viewBox="0 0 1 1" style="float:left;line-height:0;width:0;vertical-align:top;"></svg></section></section><section style="margin: 0px 0% 10px;text-align: left;justify-content: flex-start;display: flex;flex-flow: row nowrap;box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><section style="display: inline-block;width: 100%;vertical-align: top;background-color: rgba(234, 233, 232, 0.5);align-self: flex-start;flex: 0 0 auto;box-sizing: border-box;"><section style="text-align: right;margin: 7px 0% 10px;transform: translate3d(-15px, 0px, 0px);-webkit-transform: translate3d(-15px, 0px, 0px);-moz-transform: translate3d(-15px, 0px, 0px);-o-transform: translate3d(-15px, 0px, 0px);box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><br></section></section></section><p style="white-space: normal;margin: 0px;padding: 0px;box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><br style="box-sizing: border-box;"></p><section style="text-align: center;margin-top: 10px;margin-bottom: 10px;box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><section style="max-width: 100%;vertical-align: middle;display: inline-block;line-height: 0;box-sizing: border-box;"></section></section><section style="padding: 0px 15px;box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><p style="white-space: normal;margin: 0px;padding: 0px;box-sizing: border-box;">对于过滤器是在使用前还是在使用后进行完整性检测,不同监管部门对相关的规定和建议没有硬性的标准。美国 FDA 和欧盟 GMP 都规定必须在使用后进行完整性检测,美国 FDA GMP 仅建议进行使用前检测,而欧盟 GMP 则要求过滤器在使用前灭菌后进行完整性检测(PUPSIT)。执行灭菌后使用前过滤器完整性检测的相关技术已十分成熟,在多数情况下均能顺利有效地实施。正如 PDA 在发布的 PDA 技术报告 #26 中所述,<strong style="box-sizing: border-box;"><span style="color: rgb(0, 36, 156);box-sizing: border-box;">使用前检测可降低商业风险,而使用后检测则与产品安全息息相关。</span></strong>**** Hidden Message *****</section><p style="white-space: normal;margin: 0px;padding: 0px;box-sizing: border-box;" powered-by="xiumi.us"><br></p></section></div>
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