新药监测期期限表
【发布部门】国家食品药品监督管理局【发文字号】局令第28号
【发布日期】2007年07月10日【实施日期】2007年10月01日
【时效性】现行有效【效力级别】部门规章
本文为 局令28号 《药品注册管理办法》的附件6（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期
中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1.未在国内外上市销售的药品中：1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂； 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；1.未在国内外上市销售的生物制品。1.未在国内外上市销售的疫苗。
表2：以下情形的新药设立４年的监测期
中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品
2.新发现药材的制剂。4.药材新药用部位的制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6.1中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。1.未在国内外上市销售的药品中：1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 1.5新的复方制剂；2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。2.DNA疫苗。 3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
表3：以下情形的新药设立３年的监测期
中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14.改变给药途径的生物制品（不包括12）。9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 11.改变给药途径的疫苗。
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