中药配方颗粒国家标准助力中医药发展

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日前，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。为全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，首批160个中药配方颗粒国家标准也将于近期发布。

《公告》指出，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。在试点期间，中药配方颗粒在临床应用上显示了较好的疗效，给医生和患者多了一种选择，具备使用方便、调配灵活的优势，更能适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。

国家药典委评审专家介绍，与《公告》同步发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向，尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。同时中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等项目，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。