关于召开“飞检常态下如何做好药品生产过程控制 管理与实施”研修班的通知 各有关单位: 当前,药品质量监管将持续保持高压态势,飞行检查已成为常态,在传统GMP管理理念中,当发现与条款有差距时,才要求进行整改,关注的是GMP条款的符合性;而一些改进并非针对风险,这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。 而近来监管部门从多角度对行业全面规范,强行执法,已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变;对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程,尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,减少药害事故起着重大作用。 因此,把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中,控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,全员参与质量管理,严格生产操作技术规范,严把质量观。 为解决生产过程中的疑点、难点问题,应广大企业要求, 经研究,本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班,我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师,大量接触一线生产实际问题,在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验, 与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下: 一、组织机构 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、会议时间与地点 时间:2017年5月18日-20日(18日全天报到) 联系方式
电 话:010-52706608 传 真:010-52706606 联系人:马超 邮 箱:1683101345@qq.com
附件一 : 日 程 安 排 表 5月19日 (星期五) 09:00-12:00 14:00-17:00 主讲人: 张老师 资深专家 国内龙头药企高管(主抓生产);经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。 | 药品生产过程控制总论 一、药品生产过程控制的概述 1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容 3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求 5.生产过程控制中的管理要求 二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系 1.QBD思想考虑生产过程控制 2.工艺验证与生产过程控制的联系 3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法 4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略 三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染 1.污染及混淆的预防及控制措施 2.交叉污染的预防及控制措施 3.污染及交叉污染控制的案例分析 四、统计分析方法在过程控制中的应用 1.生产过程中常用的统计方法简介 2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析 五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析 | 5月20日 (星期六) 09:00-12:00 14:00-17:00 主讲人:资深专家,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。 | 药品生产过程控制风险分析和案例分析 一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制 1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险 3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系 二、生产过程控制系统的建立 1.过程控制的基础(工艺规程 过程控制的职责) 2.过程控制的实机与控制重点 *生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控 *公共生产区域监控 *外包装生产监控 三、药品生产过程的环境控制 1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用 3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制 4.用风险评估来确定环境监测方法 5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析 四、 药品生产过程的工序控制 1.工序控制与工序管理点的确立与运用 2.药品生产过程关键工序控制精选集萃 3.确立中控与成品质量关系的方法与分析 4.药品典型生产工序质量问题分析与提高 五、 生产过程控制的关键点及案例分析 1.无菌产品生产过程控制关键点 2.固体制剂生产过程控制关键点 |
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