中食药监管信息网举办“制药企业如何建立高效、精益的生产管理体系”

张凯

各有关单位：

随着新《药品管理法》修订实施，其中最引人关注的无疑是取消了药品生产质量管理规范认证，标志着国家食品药品监督管理总局的工作重点已经转移到药品质量风险及日常管控方面。

面对新的监管形势，适应监管日益严格，生产成本日益增高，制药生产质量管理工作如何保持GMP常态化？如何在GMP体系框架内建立高效、完善的精益生产管理体系，系统性的开展精益的生产工作。是制药生产企业即将面临的棘手难题。

应广大企业要求，经研究，中食药监管信息**定于2017年12月08-10日（07日报到）在北京市举办“制药企业如何建立高效、精益的生产管理体系”专题培训班。望广大企业积极参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

制药企业质量管理人员、质量总监、质量授权人、QA经理；生产负责人、生产厂长；供应商现场审计人员；GMP内审人员；培训总监、培训经理、人力资源主管、品牌建设等部。

二、培训内容及师资简介：

第一天  9:00-12:00    13:30-17:30    陈 鹏

（一）GMP后时代—从优秀到卓越之制药精益生产管理体系

1.如何提高生产现场管理水平,并引精益生产管理理念；

2.如何制定符合企业现状的现场管理制度及实用的工具；

3.如何建立药品生产成本管理工作中高效、精益的药品生产管理体系；

4.生产车间的成本控制策略

5.如何设置效果显著的生产总调度体系

6.如何有效做好加强组织生产的计划性,做好均衡生产工作；

7.如何建立完善的年度、季度、月度、周生产计划；

8.建立全员参与的生产成本控制体系；   



第二天  8:30-12:00  13:30-17:30    王彦忠   

（二）GMP后时代—从优秀到卓越之如何建立优良的物料采购、管理体系

1.如何建立药品生产的物料管理体系；

（1）GMP关于物料管理的要求；            

（2）物料GMP管理系统暨物料管理主要SOP；

（3）原辅料、包装材料接收与处理关键点；

（4）车间物料贮存、转运与控制

（5）物料与产品的运输确认（或验证）；

（6）原料药生产厂的特殊物料管理（槽车溶剂混合、免检、寄库）；

（7）物料管理系统官方检查与自检常见问题；

（8）物料管理过程案例分析；

2.如何建立良好的供应商管理；

（1）供应商管理的重点内容与质量协议； （2）供应商评审；                        

（3）供应商审计流程；   （4）供应商审计调查表与检查清单及实例；   

（5）包装材料的印刷、控制与管理



第三天  8:30-12:00  13:30-17:30    李天翥

（三）GMP后时代—从优秀到卓越之制药企业建立良好的组织框架与培训体系

1.制药企业人力资源规划及案例分析

2.制药企业组织框架设计及案例分析

3.制药企业岗位职责（岗位说明书）、岗位任职资格标准的建立

（1）介绍职责标准的内容、要求和授权；

（2）岗位任职资格标准的内容、要求；

（3）质量管理体系和人力资源管理体系在岗位职责要求与对接方式；

（4）案例分享。

4.培训管理体系的建立

（1）培训必需的要素和步骤；

（2）培训需求分析：如何对不同类型的培训需求进行量化管理。量化培训需求的方法与技巧介绍；

（3）培训计划、实施与评估；

（4）质量管理体系对培训的需求和人力资源管理对培训的需求对接方式。

5.如何建立考核目标(KPI)

（1）介绍建立目标的一般要求、方法和原则；（2）介绍建立考核目标的案例。

6.培训师筛选与管理的有效方法

（1）培训师队伍的建立和管理； （2）甄选外部培训师的主要标准和技巧。

7.人力资源部如何准备GMP检查及飞行检查

（1）HR在GMP飞检中遇到的问题；（2）如何提高HR管理有效迎接检查。

   


   


主讲人：陈鹏老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；精益生产专家，实战型生产管理顾问；曾任深圳万基药业有限公司生产运营总监、改善推进部部长及TPM技术总监；从事生产现场管理近17年，期间曾指导深圳万基药业公司、联邦制药（内蒙古）、石家庄以岭药业、远大医药集团北京、杭州、武汉分公司、昆明积大制药、运城亚宝药业、长春生物制品研究院、宛西制药等几十家国内制药生产企业在精益生产取得良好的成果。多次代表中国参加关于JIT和TPM的国际学术交流和研讨会议,其扎实的实战经验和独到新颖的见解深受国际同行的好评，赢得了极高的荣誉。

主讲人：王彦忠-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、总监，工程师。毕业于中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。

主讲人：李老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；药品质量风险预警课题组骨干研究员；药品风险管理专家；实战派培训管理专家,拥有多年著名企业的培训及人力资源管理经验，并帮助建立培训体系。在长期的工作和实践中，掌握了丰富的实战经验，形成了自己独特的培训及管理领域的技巧和风格，结合先进的人力资源管理理念，探索出了一整套能帮助企业持续发展的培训及发展体系，担任上市公司质量受权人及技术总工，具有丰富的GMP管理与实践经验，经过多次GMP认证检查。

三、培训时间：2017年12月08-10日（07日报到）   

培训地点：北京市

会议费用：2200元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、专家费、场地费等）

《灭菌工艺原理与参数放行》（邓海根编著，原价：200元/本；报名优惠：150元/本）

食宿费用：培训期间晚餐、及住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

四、其它事宜：  

    1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

    2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费），发票仅限增值税普通发票。

  五、联系方式：

电    话： 010-58412667

传    真： 010-51413380

  网    址： www.chsfda.com  

邮    箱： 2986987736@qq.com

联 系 人： 张凯 13521853201  17319251957                                                                  

                                                                                                                                     中食药监管信息网                        

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps8E80.tmp.png                                                  二零一七年零十一月二日