宿主细胞蛋白残留检测的重要性与必要性
CHO 细胞系被广泛用来表达治疗性蛋白,在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多,其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。
因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具
有极高灵敏度,因而被监管机构定为 HCP 检测的金标准。
赛唐生物专注于生命科学领域中蛋白药物检测、生物制品质量控制检测和蛋白组库系列产品的开发,经过七年蛰伏、潜心研发,完成宿主细胞 DNA(HCD)残留检测试剂盒、以及三代宿主细胞蛋白(HCP)残留检测试剂盒,及其上下游全流程技术体系,含抗体2D覆盖度,LC-MS验证分析HCP性质和风险因子技术服务,并提供HCP检测一体化解决方案。
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