2026GMP VS 2025 公开稿 差异对比

天津盛源

原创技术文章   
2025 年 3 月 17 日，国家药监局正式发布《药品生产质量管理规范（GMP）附录一（无菌药品）》公开征求意见稿（行业简称 “2025 公开稿”），首次在国内无菌药品生产监管中引入 CCS 污染控制策略，整体框架对标欧盟附录一，我国无菌药品生产环境管控体系的全面审计。2026 年 1 月 12 日，2026 版征求意见稿（最终定稿前核心修订新版）落地征询，全文条款从 2025 公开稿的 189 条大幅扩充至 235 条，其中第七章「洁净区的确认和监测」作为核心技术章节，修订力度全面升级、条款细化彻底、技术指标非常严苛，直接决定药企无菌生产环境合规整改方向。本文围绕洁净区确认、再确认、日常监测三大核心模块，严格对标两版稿件原文条款，以文字解析和表格对比的形式，全面拆解自净时间入法、双粒径检测强制实施、风险周期精准细化、CCS 强制绑定四大核心变化，帮助无菌药企精准把握监管边界、厘清合规差异、提前布局体系整改，避免最终定稿后出现合规漏洞。
一、版本背景与修订逻辑
（一）两版稿件时间与核心定位

版本	发布时间	发布性质	核心特点
2025 公开  稿	2025 年 3 月 17 日	全国公开征求意见	首次引入 CCS 污染控制策略，搭建对标欧盟附录 1 的整体框架，条款以原则性要求为主，技术指标偏笼统，未做精细化量化规定
2026 内部稿	2026 年 1 月 12 日	行业定向内部征求	最终定稿前关键修订版，条款全面细化、技术指标精准量化、主体责任进一步强化，全文引用 GB/T 25915（等同 ISO 14644）国际国内双重标准，技术要求可直接落地执行

（二）第七章整体修订逻辑
2025 公开稿第七章「洁净区的确认和监测」仅 22 条，内容侧重基础符合性检查，要求宽泛且模糊；2026 内部稿该章节扩充至 38 条，修订逻辑实现根本性转变：确认环节重技术全覆盖、再确认环节重风险分级管控、日常监测重数据持续追踪，且将 CCS 污染控制策略贯穿环境管控全流程，彻底从过往 “被动符合性检查” 升级为 “主动基于风险的全流程动态管控”，更贴合无菌药品生产质量防控核心需求。

二、洁净区「确认」：2026 稿新增强制项，自净时间正式入法
洁净区确认是无菌生产环境合规的基础，是验证洁净区设计、安装、运行能否满足生产要求的核心环节，2026 内部稿在 2025 公开稿基础上，大幅扩充确认项目、细化技术指标，填补了多项管控空白。
（一）2025 公开稿确认环节原文核心条款
第七十五条（确认项目）：洁净区确认至少包括 7 项内容，具体如下：
过滤器完整性测试
风量 / 风速检测
压差检测
气流流型测试
悬浮粒子检测
微生物检测
温湿度检测
第七十六条（级别确认）：仅要求检测≥0.5μm 单一粒径粒子，执行静态 + 动态双重检测，未提及≥5μm 粒子检测、自净时间相关要求。
（二）2026 内部稿确认环节原文核心条款
第七十七条（确认项目，强制 10 项）：洁净室确认至少涵盖以下十项内容：
过滤系统检漏和完整性测试
风量和风速检测
压差检测
气流流型测试
悬浮粒子检测（同步检测≥0.5μm、≥5μm 双粒径）
微生物检测（含浮游菌、沉降菌、表面微生物）
温湿度检测
洁净区密闭性测试
自净测试（自净时间）
隔离器 / RABS 完整性测试（适用时）
第七十八条（级别确认，双粒径 + 自净专项要求）：
1. 级别确认必须同时检测≥0.5μm 和≥5μm 双粒径粒子，同步执行静态 + 动态检测；
2. 注释明确：洁净区悬浮粒子经短暂自净（指导值：＜20 分钟）后，需达到静态标准；
3. A 级单向流必须检测风速（0.36–0.54 m/s），非单向流（B/C/D 级）可采用自净时间测试替代风速测试。