续上文 GMP 2篇

天津盛源

（三）确认环节核心差异对比

维度	2025 公开稿	2026 内部稿
确认项目数量	7 项基础项目	10 项强制项目，新增洁净区密闭性、自净时间、隔离器 / RABS 完整性三项
悬浮粒子检测	仅要求检测≥0.5μm 单粒径	强制要求≥0.5μm+≥5μm 双粒径同步检测，将≥5μm 粒子列为污染风险关键指标
自净时间要求	无相关条款，仅隐含于附录说明	正式纳入强制确认项，全级别≤20 分钟，明确非单向流可替代风速测试
标准引用	仅提及 ISO 14644 国际标准	明确引用 GB/T 25915（等同 ISO 14644），实现国内标准直接落地
A 级风速要求	无精准量化指标	明确 A 级单向流风速范围 0.36–0.54 m/s

三、洁净区「再确认」：周期细化 + 触发条件扩容，风险导向凸显再确认是保障洁净区长期稳定运行、持续符合生产要求的关键，2026 内部稿彻底摒弃模糊表述，实现周期精准化、触发条件全面化，强化风险防控的时效性。
（一）2025 公开稿再确认环节原文核心条款
第八十条（周期与触发）：再确认周期仅笼统规定 A/B 级≤6 个月，C/D 级≤12 个月；触发再确认的场景仅包括设备大修、系统重大变更、长期停机后重启三类。
（二）2026 内部稿再确认环节原文核心条款
第八十二条（再确认项目）：再确认至少涵盖：
级别确认（双粒径粒子检测）
终端过滤器完整性测试
风量检测
压差检测
风速 / 自净时间测试
微生物检测
气流流型测试（适用时）
第八十三条（周期 + 触发条件）：1. 周期精准量化：A 级≤6 个月、B 级≤6 个月、C 级≤12 个月、D 级≤12 个月；2. 强制触发条件全面扩容，新增多项风险场景，且明确空调系统重启必须检测自净时间。
（四）再确认环节核心差异对比

维度	2025 公开稿	2026 内部稿
周期规定	表述模糊，仅笼统划分 A/B、C/D 两级	精准量化，A 级、B 级分别明确≤6 个月，C 级、D 级分别明确≤12 个月，无模糊执行空间
再确认项目	未明确专项清单，未包含自净时间、气流流型	明确 7 项核心项目，新增自净时间、气流流型检测
触发再确认条件	仅 3 项：大修、重大变更、长期停机	扩充至 7 项，新增：系统停机＞7 天、过滤器更换、气流布局 / 工艺变更、日常监测持续超标 / 重大偏差
专项要求	无特殊专项规定	空调系统重启必测自净时间，强化停机后环境风险防控

四、洁净区「日常监测」：CCS 强制绑定，动态监测全面从严
日常监测是实时把控洁净区生产环境状态、及时发现污染风险的核心手段，2026 内部稿将风险管控落到实处，强化 CCS 绑定、细化监测标准、严控微生物风险。
（一）2025 公开稿日常监测环节原文核心条款
第八十五条：监测项目仅包含悬浮粒子、微生物、压差、温湿度；监测频次要求 A/B 级动态监测、C/D级定期监测；明确 A 级≥5μm 粒子动态标准为 20 个 /m³。
（二）2026 内部稿日常监测环节原文核心条款
第八十六条（监测计划）：必须制定基于 CCS 污染控制策略和风险评估的文件化监测计划，明确取样点、监测频次、警戒限 / 纠偏限、超标调查全流程。
第八十七条（风险评估要素）：监测计划需综合考量工艺 / 产品知识、气流可视化结果、日常监测数据、环境微生物历史数据、人员活动影响五大核心要素。
第九十条（A 级专项监测）：悬浮粒子需全程连续监测，取样流速≥28L/min；微生物监测覆盖关键操作全流程，任何微生物生长均需启动专项调查；≥5μm 粒子级别确认不作硬性规定，日常监测纠偏限为 29 个 /m³。
第九十五条（自净时间关联）：生产结束后立即启动自净程序，确保≤20 分钟达到静态标准，全程记录自净时间并纳入环境数据趋势分析。