续上文GMP 3

天津盛源

（三）日常监测环节核心差异对比

维度	2025 公开稿	2026 内部稿
监测计划要求	仅提及常规监测，简单关联风险	强制绑定 CCS 污染控制策略，要求制定文件化、风险导向的完整监测计划，无 CCS 即不合规
A 级≥5μm 粒子标准	动态标准 20 个 /m³，硬性管控	级别确认不作规定，日常监测纠偏限 29 个 /m³，允许灌装点因液滴偶尔超标（需 CCS 支撑）
自净时间管理	无相关要求	生产后自净≤20 分钟，记录数据并纳入趋势分析，异常触发调查
微生物监测要求	仅超标后启动调查	A 级微生物任何生长均需启动全面调查，无菌防控要求全面升级
A 级粒子监测	无采样流速要求	要求全程连续监测，采样流速≥28L/min，保障监测数据有效性
风险评估	无明确评估要素	明确五大风险评估要素，监测计划更具针对性

五、核心差异汇总信息
为方便药企快速梳理核心合规变化，将确认、再确认、日常监测三大模块关键差异汇总如下：

管控阶段	核心差异点	2025 公开稿	2026 内部稿
洁净区确认	检测粒径	单粒径（≥0.5μm）	双粒径（≥0.5μm+≥5μm）
	自净时间	无相关要求	强制纳入，全级别≤20 分钟
	确认项目	7 项	10 项（新增密闭性、自净、隔离器完整性）
	标准依据	ISO 14644	GB/T 25915（等同 ISO 14644）
再确认	周期规定	表述模糊	A/B 级≤6 个月、C/D 级≤12 个月
	触发条件	3 项基础场景	7 项全风险场景，新增停机＞7 天等情形
	检测项目	无自净时间、气流流型	新增自净时间、气流流型检测
日常监测	CCS 绑定	未强制要求	强制文件化绑定，核心管控依据
	A 级≥5μm 粒子	动态 20 个 /m³	级别确认不规定，纠偏限 29 个 /m³
	微生物管控	超标调查	A 级任何生长必调查
	自净时间关联	无	记录 + 趋势分析，异常溯源

六、药企合规落地实操建议
1. 快速更新确认验证方案：立即补充自净时间≤20 分钟测试项目，落实≥0.5μm+≥5μm 双粒径粒子检测，统一引用 GB/T 25915 标准，完善洁净区密闭性、隔离器完整性测试流程，确保确认项目全覆盖、指标全达标。
2. 严格执行再确认周期：按照 A 级、B 级每 6 个月，C 级、D 级每 12 个月的要求，梳理现有再确认计划，调整检测频次；重点落实停机＞7 天、过滤器更换、气流变更等场景的强制再确认，重启必测自净时间，杜绝风险遗漏。
3. 搭建 CCS 体系化监测框架：完成 CCS 污染控制策略文件编制，将其与日常监测计划深度绑定，细化取样点、频次、警戒纠偏限及超标调查流程，完善五大风险评估要素，实现监测全流程可追溯、可管控。
4. 升级 A 级环境监测设备：更换符合≥28L/min 采样流速的粒子计数器，实现 A 级区全程连续动态监测；优化微生物监测流程，建立 A 级微生物零生长管控机制，一旦检出立即启动调查、溯源整改。
5. 完善自净时间全流程管理：将自净时间纳入确认、再确认、生产后环境管控全流程，做好数据记录与趋势分析，建立自净时间异常预警机制，保障洁净区快速恢复合规状态。
日期：2026 年 5 月
了解更多资讯和产品信息，请访问天津盛源官方网站：www.arti.com.cn
或拨打咨询热线：022-23260320
我们承诺为您提供优质的产品和满意的服务!