洁净室粒子检测要求及设备选型指导（一）

arti2017

        在生命科学应用中，5微米是至关重要的粒径。本篇指导是基于ISO 14644-1标准的指南，该标准用于洁净室分类和验证。作为行业实践，该标准也经常用于常规环境监测。此处提供的监测频率和信息是根据PIC/S:2017、EU GMP附录1、WHO：疫苗设施》（2012 年 11 月）、WHO附录4和PDA第13号技术报告（修订版）： 环境监测计划基础》。需要确认的是，这只是一份指南。实际监测计划可能因风险评估而异。本文仅供参考。

我的洁净室等级是：A级，ISO 4.8级

环境监测类型和频率：

        在操作过程中，对包括设备组装在内的整个关键操作过程进行连续监测，除非工艺中的污染物会损坏粒子计数器或造成危害，例如活生物体和放射性危害。在这种情况下，应在暴露于风险之前进行常规设备安装操作期间的监测。(参考EU GMP附件1、PIC/S、WHO附件4、日本无菌加工指南）。

建议的样品量：

        根据EU GMP附录1和PIC/S:2017，“对于 A 级区的分类，要求样品体积至少为一立方米”。就监测目的而言，PCI/S和EU GMP（第 9 节）规定："监测的频率和规模应能捕捉到所有干预、瞬时事件和任何系统劣化情况，并在超过警报限值时触发警报。可以接受的是，在灌装过程中，由于产品本身产生的颗粒或液滴，不一定能在灌装点显示出≥5.0μm颗粒的低水平"。

建议设备选型：28.3L/min CI-3100粒子计数器