洁净室粒子检测要求及设备选型指导（三）

arti2017

        在生命科学应用中，5微米是至关重要的粒径。本篇指导是基于ISO 14644-1标准的指南，该标准用于洁净室分类和验证。作为行业实践，该标准也经常用于常规环境监测。此处提供的监测频率和信息是根据PIC/S:2017、EU GMP附录1、WHO：疫苗设施》（2012 年 11 月）、WHO附录4和PDA第13号技术报告（修订版）： 环境监测计划基础》。需要确认的是，这只是一份指南。实际监测计划可能因风险评估而异。本文仅供参考。

我的洁净室等级是：C级、ISO 7级、Fed.1000级

环境监测类型和频率：
        JP XVI规定，在C级和D级中，当有潜在的产品/容器接触时，每周两次。当没有潜在的产品/容器接触时，每周一次（参考PDA技术说明#13-修订版）。
        日本无菌加工指南规定，在C级和D级区域，微粒空气每周两次；空气粒子每月一次（参考PDA技术说明#13-修订版）。
        EU GMP 附件1、PIC/S和WHO 附件4规定了基于风险评估的监控频率（参考PDA技术说明#13-修订版）。
        USP建议ISO 7（C 级区域）在每个操作班次进行监测。


建议的样品量：
        根据ISO 14644-1，第A.4.2(D)节提供的公式，当>5.0μm的颗粒是关注的尺寸时，C级区域的最小样本量为6.83L。但是，根据ISO 14644-1，A.4.3，"每个位置的取样体积至少为2L，取样时间至少为1min。因此，您需要采样至少1min。
        Climet建议在C级区至少取100L样本，以便提供更好的统计参考。如果样本量少于100L，建议您采集三个样本并取平均值。
        行业最佳做法是以计数/立方米来报告计数，以符合标准中的限制。
        需要注意的是，有些风险评估要求采集整立方米的样本。


建议设备选型：
        Climet建议使用1 CFM（28.32LPM）或50LPM便携式粒子监测仪（CI-15x、CI-45x 或 CI-170）进行顺序监测。对于100L的样品量，建议使用100 LPM粒子计数器，持续时间为1分钟。
        如果需要整立方米的样本，Climet建议使用100 LPM便携式粒子监测仪（即CI-105x或CI-1070）。

28.3L/min CI-170粒子计数器

50L/min CI-45x粒子计数器

100L/min CI-105x或CI-1070粒子计数器