医疗器械注册路径

摩根士丹利

明确医疗器械分类，依据《医疗器械分类目录》（2023版）确定产品类别：I类（低风险）、II类（中风险）、III类（高风险）。

注册路径核心步骤包括：

前期准备涵盖：制定符合GB系列国家标准或行业标准的技术文档；

临床评价路径选择：豁免临床，列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品（如部分II类）；同品种比对，通过已有同类产品数据证明安全有效性（需提供对比分析报告）；临床试验，高风险或无法豁免的III类器械（需NMPA批准后开展）。

注册检验，委托具有CMA/CNAS资质的检测机构进行产品检验，获取合格报告。

质量管理体系核查，建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的体系，III类器械需通过药监局现场检查。

提交注册申请

I类器械：仅需备案（市级药监局），无需技术审评。

II类/III类器械：向省级（II类）或国家药监局（III类）提交注册申请，含技术文档、临床数据等。

审评与审批

II类审评周期约60工作日，III类约90工作日（实际可能延长）。

创新医疗器械，符合《创新医疗器械特别审批程序》的产品可进入“绿色通道”，缩短审评时间。

进口器械注册，需提供原产国上市证明，且生产企业需通过中国GMP检查（或接受境外检查）。

常见风险与规避包括但不限于以下：

分类错误，导致重新提交，延误注册。建议提前申请分类界定。

临床数据不足，III类器械需严格设计临床试验方案。

体系核查缺陷，提前模拟检查，确保生产与质量体系合规。

法规依据：《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械注册与备案管理办法》。