重磅解读 从CCS角度分析2026版vs2025版vs2010版三版洁净度确认即监测对比

天津盛源

CI-x50便携式粒子计数器
流量:
28.3,50,75,100L/min
耐受VHP灭菌
点对点克隆功能
数据完整性:配有条形码读取器
CI-x70便携式粒子计数器
粒径：0.3,0.5,1,3,5,10um
流量：
28.3,50,75,100L/min
数据完整性
审计追踪
满足 21CFR PART11
耐受动态过氧化氢VHP灭菌

CLiMET 在线粒子计数器
（4）在线监测场景
设备采用 0.5μm和5μm 双通道专属设计，28.3LPM 稳定流量，精准匹配新版双粒径强制检测要求；支持以太网、PoE 双联网模式，数据实时接入 CCS 平台，内置 10000 组本地缓存，断网恢复后自动补传数据，保障数据完整；所有数据附带时间戳、设备 ID、操作信息，全程可追溯，满足飞行检查要求；超标后即时声光报警，联动 HVAC 系统调节运行状态，同步启动 CCS 偏差处置流程，实现自动化风控；设备内置真空泵，无需外接气源，运行温度区间 0~37.8℃，可长期稳定运行于洁净区复杂工况。

CLiMET CI-3100 OPT
核心性能：
内置泵方式
耐受VHP灭菌
采样率达到 100%
排气可达到ISO 3级别
配置 5 中LED 指示灯
CLiMET CI-3100 RS
核心功能：
外置泵方式
耐受VHP灭菌
浮游菌取样
数据处理装置
配置报警装置

在线监控系统示意图:
计算机控制，每一个采样点实时监测，覆盖生产过程

CLiMET CI-3100 Trident
内置泵在线粒子计数器
360°可视可听报警系统
体积小，重量轻
耐受VHP火菌
LED灯指示:9种
应用PoE+新技术
CLiMET CI-3100 Trident RS 外置泵在线粒子计数器
耐受VHP灭菌
真空动力装置
输出/通讯:
WIFI;以太网,其他可选
LED灯指示:9种

五、法规修订核心变化原因
坚持风险导向
传统管控模式侧重静态指标达标，而人员活动、设备运行产生的动态粒子，是造成产品污染的主要诱因，新版规则聚焦动态风险防控。
对标国际标准
欧盟 Annex 1明确双粒径检测、在线监测、审计追踪、CCS 绑定等要求，CLiMET 作为国际标杆品牌，可帮助企业快速完成合规对标。
强化数据完整性
依托硬件技术实现数据防篡改，杜绝人工改数、补填记录等问题，以技术手段保障粒子监测数据真实有效。
构建全闭环管理
形成 “确认 — 日常监测 — 再确认 — 异常处理” 完整管理链路，CLiMET 全系列设备可无缝嵌入 CCS 全流程体系。
六、企业合规落地最优方案
完善 CCS 文件体系（粒子管控板块）
全面识别灌装口、料液暴露区、人员活动区、HVAC 风口等高风险点位；在文件中明确监测布局：A/B 级部署 CLiMET CI-3100 系列在线设备，C/D 级采用在线设备搭配 CI-x5x, CI-x70 系列便携式设备的组合模式，细化采样点位、监测频次、报警阈值与异常纠偏流程。每季度导出设备趋势报表，完成粒子数据分析回顾，并同步更新 CCS 文件。
硬件布局：
在线设备 + 便携式设备组合配置
A、B 级区域全覆盖部署 CI-3100 系列双粒径在线传感器，实现数据联网、审计追踪、实时报警与 HVAC 联动；C、D 级关键点位布设 CI-3100 系列在线设备，每日使用 CI-x5x, CI-x70 系列 便携式设备开展抽样巡检，核验在线数据准确性。同步优化 HVAC 气流组织，借助在线监测实时数据，保障自净时间稳定控制在 20 分钟以内。
标准化确认与再确认流程
初始确认工作统一使用 CI-x70系列设备，完成双粒径检测、动静状态测试、自净时间核验、气流流型记录归档，检测数据直接纳入 CCS 风险评估报告。严格执行复测周期：A/B 级每 6 个月、C/D 级每 12 个月开展再确认；出现粒子连续超标、空调重启等情况时，立即启动复测，使用 CI-x70系列 完成必检项目，异常数据同步推送至 CCS 偏差流程。
优化日常管理模式，践行数据驱动管理
在线监测数据自动归档留存，不可删除修改，全程支持审计核查，设备自动生成合规报表，减少人工工作量。便携式设备仅用于在线设备校验、异常复核、C/D 级常规抽查，检测数据自动同步 CCS 系统，免去人工录入环节。落实人员更衣标准化管理，降低人为发尘量，相关培训考核纳入 CCS 管理范围，依托设备操作日志完成人员行为追溯。
结语
2026 版 GMP 附录一落地后，尘埃粒子洁净度管控正式从 “静态指标达标” 转向 “动态风险闭环管理”，CCS 则是统筹粒子风险管控的核心重要体系。
如今合规工作不再局限于简单检测与记录，而是依靠在线监测捕捉实时风险、依托 CCS 实现全流程管控、凭借可靠硬件保障数据可追溯。拥有六十余年行业经验的美国 CLiMET，凭借精准的检测性能、完善的数据闭环能力、全面的法规适配性，打造出覆盖确认、再确认、日常监测的一站式解决方案，高度契合 CCS 管理逻辑与 2026 版 GMP 要求。
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