2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班
本帖最后由 syz001 于 2020-6-30 09:49 编辑关于举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班的通知各有关单位：新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来，4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组，前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规，如何坚守法规低线不碰红线，如何提升管理水平，如何优化工作流程，如何提升生产能力，如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业，全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此，我们定于2020年7月27-29日在上海市举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）会议安排 会议时间：2020年7月27-29日 (日全天报到) 报到地点：上海市(具体地点直接发给报名人员) 在线提交回执:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。。
课程主要交流内容：模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点第1节：生产过程控制的策略、时机和重点第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程第4节：药品生产与过程控制的通用要求第5节：产品批号的管理与控制第6节：物料平衡和收率的管理与控制第7节：状态标识管理与控制第8节：进入车间的物料管理与控制第9节: 包装管理与过程控制第10节：规范记录基本原则与记录常见错误模块三：设施、设备与仪器管理与控制第1节：设备生命周期管理模式第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点第5节：设施与设备清洁要点第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点第1节：无菌药品生产流程与关键控制核心第2节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识第4节：生物药生产和过程控制的关键点第5节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答第6节：细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策第1节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；第3节：API起始物料的控制策略第4节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单第5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;第6节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答第7节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制第8节：如何深度理解与应用CPP和CQA模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策第1节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第2节：如何进行偏差调查/偏差案例分析 第3节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第4节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第5节：偏差调查普遍存在的共性问题第6节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；第7节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别第8节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策
参会对象1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA；4.药品研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；5.药品注册人员；MAH相关人员；6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。 药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。联系方式联系人: 孙文手 机：18614220968在线提交回执:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb
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