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2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班

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  • TA的每日心情
    难过
    2020-7-10 09:36
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    发表于 2020-6-30 09:17:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 syz001 于 2020-6-30 09:49 编辑

    关于举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班的通知
    各有关单位:
    新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来,4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组,前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规,如何坚守法规低线不碰红线,如何提升管理水平,如何优化工作流程,如何提升生产能力,如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业,全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题,我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化,每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化,力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此,我们定于2020年7月27-29日在上海市举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班,
    现就有关培训事项通知如下:
      组织机构
    主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会
    北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台
    支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)
    会议安排
        会议时间:2020年7月27-29日 (日全天报到)
        报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)
    会议主要交流内容
    讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
    课程简介:该课程由李永康老师原创设计,该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

    课程主要交流内容:
    模块一:药品生产管理和过程控制的精髓/原则
    1节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范
    2节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;
    3节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险(分享十四个案例分析);
    4节:如何准确实施GMP条款的要求,防止过度与不足;
    5节:药品生产管理和过程控制的精髓(管理精髓、制造精髓和质量控制精髓);
    6节:药品生产管理和过程控制创新决策树;
    7节:药品生产管理和过程控制的关键SOP;
    8节:产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则
    模块二:药品生产管理和过程控制的策略和关键点
    1节:生产过程控制的策略、时机和重点
    2节:工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则
    3节:如何制定可操作性强的标准操作规程
    4节:药品生产与过程控制的通用要求
    5节:产品批号的管理与控制
    6节:物料平衡和收率的管理与控制
    7节:状态标识管理与控制
    8节:进入车间的物料管理与控制
    9节: 包装管理与过程控制
    10节:规范记录基本原则与记录常见错误
    模块三:设施、设备与仪器管理与控制
    1节:设备生命周期管理模式
    2节:实施设施与设备分类管理的关键控制点
    3节:设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式
    4节:设施与设备使用、维护、保养的要点
    5节:设施与设备清洁要点
    6节:从国外GSK清洁理念看我们的差距
    模块四:无菌药品生产管理和过程控制的关键点
    1节:无菌药品生产流程与关键控制核心
    2节:无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错
    3节:环境检测/无菌更衣/无菌意识
    4节:生物药生产和过程控制的关键点
    5节:培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答
    6节:细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨
    模块五:API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策
    1节:原料药生产工艺与制剂生产的区别;
    2节:API批记录设计要求与经常出现的问题;
    3节:API起始物料的控制策略
    4节:化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单
    5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;
    6节:固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答
    7节:如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制
    8节:如何深度理解与应用CPP和CQA
    模块六:偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策
    1节:什么情况不需要按偏差管理程序处理
    2节:如何进行偏差调查/偏差案例分析
    3节:五种偏差调查工具的使用与优缺点分析
    4节:辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示
    5节:偏差调查普遍存在的共性问题
    6节:偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策;
    7节:纠正、纠正措施和预防措施三者的区别
    8节:药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策

    参会对象
    1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员;
    2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员;
    3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA;
    4.药品研发质量管理人员和中试车间QA;中试车间负责人/工艺技术管理人员;
    5.药品注册人员;MAH相关人员;
    6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。
    药成材专业医药直播培训
    1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年
    2、企业VIP团购招募中,8000元 /年
    3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
    会议费用
    会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
    联系方式
    联系人: 孙文
       机:18614220968
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