什么是QA( Quality Assurance )

arti2017

是指为保证产品质量，符合使用要求所实行的一切措施的总和。也就是说，除了《药品生产质量管理规范》(GMP)外，还和诸如产品设计、制造方法等许多因素有关，其共同目标是为了保证药品达到使用目的所要求的质量。

一般认为，如药品根据生产质量管理规范(GMP)及其他相关法规，如实验室管理规范(GLP)、药物临床试验管理规范(GCP)的要求进行设计和开发：在制造方法上已有明确规定并严格执行；同时所生产产品合格的条件下，符合下述要求，则可认为已达到质量保证的目标：

1.产品含有正确的成分和准确的比例。

2.按规定的方法，正确地操作处理。

3.纯度符合要求。

4.置于合适的容器内。

5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。

6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面:

1.药品生产应按药品生产质量管理规范GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

3.明确规定管理职责。

4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

7.在未取得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

8.无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

文章来源：《制药工业的空调与净化》