药品生产质量管理规范(GMP)

arti2017

是质量保证（QA）的一部分，用以确保药品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠成品检验完全预防的。这种隐患基本上有两大类：交叉污染和混药。GMP的基本要求是：

1.所有操作方法均应明文规定，并且可达到预期结果。

2.提供一切必要装备，包括:

(1)资历合格并经过培训的工作人员。

(2)合适的厂房及空间。

(3)合适的设备及维修服务。

(4)合格的材料、容器及标签。

(5)经批准的程序和指令。

(6)合适的储存和运输设备。

3.操作方法应书写成文，措词要清楚明了，切忌模棱两可的语言，并应专门适用于所提供的设备。

4.操作人员经过培训，能正确操作。

5.生产过程应有记录，以证明所有规定的操作步骤已实施，产品产量与质量均符合预期结果。

6.每一批产品的完整历程，应该从其制造和分发记录中查阅。记录应清楚易读。

7.产品应妥为储存、销售。把影响产品质量的危险降低到最低限度。

8.建立一套完整的体制，可负责在必要时从销售供货处收回任何批号的产品。

9.分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进措施和预防措施。

文章来源：《制药工业的空调与净化》