多效蒸馏水机制备系统对注射用水内毒素污染研究

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    根据《中国药典》对注射用水的要求，分析制备蒸馏水机器的要求，并针对多效蒸馏水机的设计结构，分析可能导致注射用水内毒素污染的原因，并针对多种原因提出合理可行的解决方案
1 注射用水的检测标准
随着科技的发展，我国对注射用水的检测标准也在逐渐提高。要求注射用水必须为无色，无味，无气味的澄清液体，ph值为5.0到7.0之间，内毒素检测含量应小于0.25EU/ml。其中易氧化物，重金属类，不挥发物，氯化物，硝酸盐亚硝酸盐类，钙盐，硫酸盐和二氧化碳含量就以纯化水为标准。
2 制备注射用水的设备要求
注射用水的制备，储存，运输，分配过程必须要严格防止微生物的生长、繁殖及污染。运送管道应该使用无毒，耐腐蚀，密封性良好的材料。用于储藏的容器除了无毒，耐腐蚀，密封性好以外，还要有良好的抗压性和抗震性，以免注射用水在储存或运输的途中泄露，造成再次污染，浪费资源，最重要的是能够防止生物膜的形成。

3 分析多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的可能原因
3.1 多效蒸馏水机在结构设计上的缺陷
多效蒸馏水机在设计上注重于节能，但是其去除内毒素的效果并不理想。在机器的设计上，为了能充分利用多效蒸馏水机每一次产生的蒸汽作为下一次的热能，所以在结构的每一效处均设置了二次蒸汽出口。但由于机器的自动水位调节的能力有限，使得纯化水可以进入蒸馏水中。当蒸汽压力低或水容量过大时，没有汽化的纯化水过多，升到一定水位时，未蒸发的纯化水可混入二次蒸汽的出口，而污染管道中已经灭菌蒸馏水。这时的多效蒸馏水实际上并不是纯粹的蒸馏水，而是含有纯化水的混合水，这是蒸馏水的内毒素含量检测呈阳性的主要原因之一。
3.2 科技的局限性
由于现有灭菌技术的局限性，不能杀灭所有的细菌及微生物，尤其是一些耐热细菌。
3.3 环境的影响
由于现在环境污染尤为严重，化学物质，各种电磁辐射等，导致细菌基因突变率大大提高，导致很多新型细菌、病毒的出现，这些新型细菌会对我们造成什么样的后果是不可预计的，但是我国对蒸馏水的检测标准主要是大肠杆菌和革兰氏阴性细菌等常见细菌，对与一些新型细菌是不能及时检测出来的，它们就有可能如同非典病毒一样，会造成无法挽回的伤害。所以对于新型病毒、细菌的防御一定要加强。
3.4 工作人员操作的失误
制备完成的蒸馏水在检测，储存，运输，分配等过程中由于工作人员操作上的失误，或是设备不合格导致注射用水被污染。尤其是在储藏及运输时，由于再装入容器时，对蒸馏水的检测是合格的，从而降低了保存人员和运输人员的警惕性，忽略这两个重要环节。
综合来说，影响蒸馏水内毒素含量的原因是多种多样的，问题一旦发现，快速提出正确的解决方法很重要。

4 解决方案
4.1 规范多效蒸馏水机的操作流程
机器在开始运作，开始送蒸汽时，蒸汽管道内残留大量冷凝水及锈蚀物的蒸汽，所以要打开蒸汽管排污阀，利用蒸汽来排净管道内残留的水及其附载的残渣，直到排出的蒸汽不带水珠，再缓慢打开多效蒸馏水机的蒸汽阀充分预热。当蒸汽压力表显示为规定的压力值时，开启纯化水泵打开料水阀，调整水流速度，有小到大，直至流速达到规定值，形成不利于细菌生存的环境。刚开始制备的蒸馏水可能会因混有因设备中的残留的细菌和微生物而不合格，所以要将将蒸馏水机开始制备的蒸馏水排净，防止蒸馏水内毒素含量超标。
4.2 随时监控蒸汽压与纯化水进水流量，流速及出水温度
多效蒸馏水机工作蒸汽压要求并且压力一定要稳定，而实际工作中蒸汽压是存在变动的，操作人员要时刻观察蒸汽压的变化，及时调整。随时观测调节料水流量、流速，保持水位稳定规定范围内，如果水位过高，纯化水就会通过蒸汽口进入蒸馏水，导致注射用水的内毒素含量超标。除此以外，蒸馏水出水温度也可反应机器的运行状态，若出水温度低于90℃，极有可能是因为蒸馏水中混入了纯化水，这时的蒸馏水是不合格的。
4.3 加强对注射用水的监测和管理
由于多效蒸馏水机不能保证稳定可靠地去除内毒素，所以要加强对注射用水的监测，至少每周要对注射用水和进行一次全面的检测，并对配料加以检测，若发现问题要及时处理。同时要对制备、储存的设备进行清洗和消毒。如果条件容许的条件下，尽可能多的检测注射用水，但是要保证在检测的过程中，不会导致对蒸馏水的再次污染。
4.4 加强纯化水制备管理
纯化水是否合格可直接影响多效蒸馏水的质量。如果条件允许，最好能对制备纯化水设备每天都进行简单的清洗、消毒。每次用于制备蒸馏水的纯化水要保持新鲜，用于储藏的纯化水要进行灭菌处理。蒸馏水制备完后要尽快用完，最好不要超过12h，超过时间后就一定不能再使用。
4.5 加强工作人员的素质，规范操作
企业中强化工作人员工作规范意识，严格按照操作流程操作，加强管理。制定相应的奖惩措施，严肃处理违规操作人员，奖励发现问题的人，调动工作人员的积极性，相互监督，杜绝违规操作。国家加强对非法制造医用产品的打击力度，对合法企业增强监督。
4.6 加强科技
若想从根本上解决内毒素污染，唯一的途径就是提高科技，将细菌及微生物的残留降到最低。多用蒸馏水的用途很广泛，一旦蒸馏水出现问题，就会影响很多，尤其是用于医用，如注射，如果使用了不合格的蒸馏水，就有可能造成无法挽回的伤害，很可能会对使用者的生命造成伤害，所以要大力加强对蒸馏水生产，使用，检测及管理等环节，以免发生事故。