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[法律法规] 新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十...

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  • TA的每日心情
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    昨天 08:19
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    发表于 2022-11-22 09:49:45 | 显示全部楼层 |阅读模式 发布于 中国广东深圳

    1. 区别:

    GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。

    新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:

    A047DD2F-250B-40c0-8896-7254770BF872.png

    2.联系:

    A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 。

    B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。

    C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级 D级对应十万级。

    3.不能换算,因为计算方式和要求不同。

    ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。

    旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。

    在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。

    从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别。

    B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。

    如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。


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