医疗器械注册时，需要掌握的必要知识

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熟悉管理法规，目前国家对医疗器械实行分类管理，根据风险程度的不同，医疗器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械由市级食品药品监督管理局审批，二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。

熟悉注册流程，生产企业提出医疗器械注册申请需承担相应的法律义务，在该申请获得批准后持有医疗器械注册证。

在没有取得医疗器械注册证之前需要先取得医疗器械生产企业许可证，又并生产许可证范围要涵盖该申报产品。

取得生产许可证、营业执照后，企业还应完成产品技术报告、安全风险分析，以及产品标准的编写；生产企业还需要具备与所生产医疗器械相适应的生产、仓储场地，生产设备、质量检测能力以及配备相应的人员等。

产品设计定型后，即可试制样品，生产企业可以按产品标准进行自测，自测合格后，即可送到国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。

经检测合格后，方可用于临床试验。申请二类医疗器械准产注册企业还需通过所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的质量体系考核。

熟悉申报材料的要求

医疗器械注册管理办法附件列明了注册申请材料的基本要求，我们可以根据国内第二类医疗器械注册审批操作规范，结合省局在其他网站公布的注册办事指南，逐项认真进行准备。

注册申请表，是企业注册申请意图的集中体现，其内容与注册登记表的审批内容直接相关，产品名称、规格型号要与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。对于产品的命名，应参考医疗器械分类目录。

安全风险分析报告，应包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

产品标准。申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

注册检验，是国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检项目的医疗器械检测机构进行，依据企业申报适用的产品标准对申报产品进行检测，所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内。

临床试验。根据规定，临床试验需要在两家或以上的医疗机构进行，而且选择的临床机构必须是经国家食品药品监督管理局会同卫生部认可的药物临床试验机构。

医疗器械产品说明书。按照规定，提交的说明书内容应与其他注册申请材料相符合，上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相一致。

质量体系考核报告。质量考核报告有效期一般为4年，注册是提交的质量体系考核报告应在有效期内，而且考核的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

我们能为医疗器械企业提供全方位，一站式的整体策划和解决方案,服务范围覆盖研发、生产、检验、临床、注册等环节。

我们的服务：

欧盟医疗器械CE认证咨询，涵盖：MDR 2017/745医疗器械法规、IVDR2017/746体外诊断医疗器械法规、临床评价、ISO13485体系辅导、欧盟授权代表

美国FDA（510K）注册及FDA审厂咨询，涵盖：医疗器械企业注册和产品列示，医疗器械510（K）、QSR820验厂辅导、美国代理人

中国医疗器械产品NMPA注册咨询，涵盖：产品注册证、生产许可证、临床方案CRO、GMP体系考核

其他国家医疗器械注册咨询,涵盖：加拿大医疗器械注册证MDL、加拿大医疗器械经营许可MDEL、单一体系审核MDSAP）

自由销售证明咨询,涵盖：海牙证书、欧洲自由销售证书、药监局自由销售证明书、贸促会及使馆认证等

协助医疗机构、医药公司、医疗器械公司、医养结合机构起草、审核、修改在管理、运营、技术合作中的协议、合同、项目建议书、可行性报告、公文信函等法律文书；医疗机构伦理委员会管理专项法律服务，参加医疗机构各类医学伦理审查，从法律的角度提出伦理审查意见。