气流流型-提高洁净室合规性:烟雾研究最佳实践的分步指南

arti2017

洁净室气流流型对于评估洁净室的气流模式和遏制能力至关重要，特别是在制药和生物技术制造环境中。这些研究涉及将无害的烟雾或蒸汽引入洁净室，以可视化气流、识别湍流并评估通风系统的有效性。FDA、EU GMP等监管机构强调，在洁净室认证和再认证过程中需要进行气流流型测试。它们有助于确保洁净室设计合理，通过维持受控环境来保护产品质量。

• 气流流型的目的 •

气流可视化：了解洁净室内的空气如何流动。遏制评估：确保空气中的污染物不会从受控区域逸出。法规遵从性：证明遵守行业标准和法规。运营改进：确定设计改进或运营调整的潜在领域。

• 进行气流流型的分步过程 •

准备

• 定义目标：明确概述检测的目标。

• 选择发生源：选择合适的发雾源（例如，筛孔管、水雾发生器）。

• 环境条件：确保洁净室在正常条件下运行。

测试计划制定

• 设计测试场景：确定要测试的特定区域或条件（例如，设备附近、人员流动）。

• 确定验收标准：设置可接受的气流和遏制参数。

执行

• 设备发雾：在保持正常运行的同时，在洁净室内产生和释放烟雾。

• 观察：使用视觉或记录方法（例如视频）追踪烟雾的运动和行为。

• 数据收集：系统地记录观察结果，注意湍流、停滞或泄漏的区域。

分析

• 审查数据：根据验收标准分析收集的数据。

• 识别问题：突出显示任何气流异常或遏制故障。

报告

• 准备报告：记录调查结果、方法和建议。

• 审查和修改：确保报告符合监管和内部标准。

跟进措施

• 实施变更：如果发现问题，则采取纠正措施。

• 如有必要，重新测试：修改后进行其他测试以确认改进。

• 标准参考 •

• FDA：“行业指南：无菌工艺生产的无菌药品—现行良好生产规范”等指导文件讨论了气流研究的重要性。

• EU GMP：附录1（无菌药品生产）包括环境控制考虑因素。

• ISO 14644：该标准涵盖洁净室分类和监控。

• WHO：药品“良好生产规范”提供了对环境控制的见解。

• PICS：药品检验合作计划概述了洁净室管理的最佳实践。

• 监管当中的注意事项 •

监管机构可能会针对洁净室操作中的缺陷发出警告信或意见，通常包括：气流验证不足。未能正确记录烟雾研究。不符合既定的验收标准。发现问题后没有采取足够的纠正措施。

• 总结 •

在洁净室中进行烟雾研究对于遵守监管标准和确保产品安全至关重要。详细了解该过程并遵守监管准则可以显著提高洁净室环境的运行完整性。

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文章来源：网络文章

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