续上文 美国药典USP明确界定全散射粒子计数器法原理

天津盛源

中文翻译：

厂家规定粒径的校准粒子：粒径分辨率≤15%
CLiMET满足且远超

ISO 21501-4成为高端标杆产品

1

50%计数效率（临界粒径）：ISO要求：50%±20%；CLiMET内控：50%±10%，远超标准。全散射让临界小颗粒不丢失，阈值判定更准。

计数效率是粒子计数器精准度的核心指标，其中50%计数效率对应的临界粒径，直接决定小颗粒检测的下限能力。根据ISO国际标准要求，该指标需控制在50%±20%范围内，而CLiMET凭借全散射技术的先天优势，将内控标准严格提升至50%±10%，远超国际标准要求，彰显其极致的检测精度。全散射原理通过专利椭球镜全角度无死角捕获粒子散射光，即便对于临界粒径的微小颗粒，也能精准捕捉其微弱散射信号，避免因光信号捕获不全导致的小颗粒丢失，让阈值判定更精准、更稳定，从根源上保障微小颗粒检测的数据真实性，满足高洁净度场景下的严苛检测需求。

2

100%计数效率（大粒径）：ISO要求：100%±10%；CLiMET实现接近 100%且极窄分布。全散射捕获完整光强，确保该计必计、无一遗漏。

对于大粒径粒子的检测，ISO标准要求计数效率需达到100%±10%，而CLiMET依托全散射技术的强大光信号捕获能力，实现了接近100%的计数效率，且误差分布极窄，远超标准阈值。传统检测技术因集光角度有限，容易出现大粒径粒子散射光捕获不完整、信号衰减等问题，导致漏检、误检；而CLiMET全散射设计可完整捕获大粒径粒子的散射光强，确保每一个大粒径粒子都能被精准识别、计数，真正实现“该计必计、无一遗漏”，彻底杜绝大粒径粒子漏检带来的洁净度误判风险，为洁净环境监测提供全面、可靠的保障。

3

粒径分辨率：ISO要求≤15%；CLiMET典型4%~6%。散射光采集完整，粒径区分更清晰，不串道、不误判。

粒径分辨率直接决定仪器区分不同粒径粒子的能力，是避免粒径串扰、误判的关键。ISO国际标准明确要求粒径分辨率≤15%，而CLiMET凭借全散射技术的精准光路设计与高效光信号采集能力，将粒径分辨率控制在典型4%~6%的区间，远优于国际标准。全散射原理可完整采集不同粒径粒子的散射光信号，通过精准的光学分析的，清晰区分不同粒径区间的粒子，有效避免不同粒径粒子信号叠加导致的串道、误判问题，让每一组粒径数据都精准可控，进一步印证了全散射技术在粒子检测领域的优越性。



数据证明：粒子计数器的核心性能达标与否，需严格遵循ISO 21501-4粒子计数器校正规范，而这一规范的核心要求，只有全散射原理才能稳定满足并超越。CLiMET以全散射技术为核心，通过上述三大核心性能指标的严苛管控，不仅全面符合ISO 21501-4规范要求，更在每一项指标上实现突破，用实打实的数据证明了全散射技术的硬核实力，也彰显了CLiMET在粒子检测领域的技术引领地位，为行业树立了精准检测、合规达标的标杆。



PART 5

全散射带来的真实价值：日常更稳、审计更放心



1

USP+ISO双合规，数据可审计、药监检查零风险。CLiMET粒子计数器依托激光腔室全散射技术的精准性，严格遵循美国药典（USP）和国际标准化组织（ISO）相关标准要求，从硬件设计到数据采集、存储、导出全流程符合合规规范。仪器具备完善的数据追溯体系，可自动记录每一次检测的时间、参数、结果等关键信息，数据不可篡改、可随时调取核查，完全满足医药、医疗器械等行业的合规审计需求。无论是日常内部质量管控，还是应对国家药监部门的飞行检查、专项审计，都能提供完整、准确、可追溯的检测数据，彻底规避因数据不合规、不可审计带来的检查风险，为企业合规生产保驾护航，减少合规成本与潜在处罚隐患。

2

0.3μm/0.5μm核心粒径不丢数，洁净室评级真实可靠。全散射技术结合激光腔室的精准光路设计，从根源上解决了传统粒子计数器核心粒径漏检、误检的痛点，确保0.3μm和0.5μm这两个洁净室分级核心粒径的检测无遗漏、无偏差。0.3μm作为空气中最易穿透滤材的粒径，0.5μm作为多数洁净室分级的关键指标，二者的检测准确性直接决定洁净室评级的真实性。CLiMET通过全角度集光、零杂光管控等技术，可精准捕捉每一个核心粒径粒子的散射信号，杜绝因粒子朝向、形态导致的漏检问题，检测数据真实反映洁净室实际洁净度水平，为洁净室等级评定、日常监控提供可靠依据，避免因数据失真导致的生产风险或评级不合格问题。

3

长期稳定性拉满，OOT超差率极低，大幅减少偏差调查成本。全散射技术搭配激光腔室的高品质材质与精密设计，让仪器具备极佳的长期运行稳定性，有效降低异常检测结果（OOT）的发生率。仪器在长期连续运行过程中，激光能量稳定、光路精准无偏移，散射光收集效率始终保持在高位，检测数据波动极小，OOT超差率远低于行业平均水平。这不仅减少了因数据超差带来的重复检测工作，更大幅降低了企业针对异常数据的偏差调查成本——无需投入大量人力、物力排查仪器故障、检测环境等问题，同时避免因数据异常导致的生产中断、产品返工等损失，为企业节约运营成本，提升生产效率与质量管控水平。

4

动态VHP耐受、不锈钢无缝机身，适配无菌车间严苛环境。依托全散射技术的适配性，CLiMET粒子计数器采用VHP（汽化过氧化氢）耐受设计，可直接承受无菌车间常规的VHP灭菌流程，无需在灭菌时拆卸、转移仪器，避免灭菌操作对仪器精度造成影响，同时杜绝灭菌残留对检测数据的干扰。机身采用食品级304不锈钢一体无缝成型工艺，无任何缝隙、死角，彻底规避杂质堆积、细菌滋生的隐患，符合无菌车间洁净要求。这种设计不仅能抵御无菌车间内的潮湿、腐蚀性灭菌气体，还能轻松应对日常清洁消杀，确保仪器在严苛的无菌环境下长期稳定运行，无需频繁维护，适配医药、生物制剂等行业无菌车间的常态化检测需求。



PART 6

结语：原理决定精度，合规源于专业



美国药典USP已正式明确认可全散射粒子检测原理的合规性与科学性，使其成为制药无菌环境监测领域公认的权威检测标准。而CLiMET作为业内当之无愧的标杆品牌，深耕全散射核心光学技术，凭借独家自研全散射金属椭球镜光学系统，从底层光路结构实现技术突破，依托360°全域无死角收光优势，彻底摆脱前散射、侧散射检测模式的诸多弊端，有效规避粒子形态、悬浮姿态带来的检测误差，从原理层面冲破传统测量局限，将尘埃粒子检测精度推向行业顶尖水准。

依托成熟可靠的全散射核心架构，CLiMET粒子计数器每一次采样计数都贴合真实环境工况，每一组监测数据都具备极强稳定性与重复性，不仅全面契合USP药典规范要求，更严格满足ISO 21501-4各项严苛性能限值，50%、100%梯度计数效率与粒径分辨率指标均轻松达标。凭借过硬的技术实力与长期稳定的运行表现，CLiMET早已成为全球各大制药企业首选的精准保障型粒子计数设备，是洁净室环境监测、GMP合规验证、日常常态化巡检的优选利器。选用CLIMET粒子计数器，便是锁定药典合规、标准双达标的专业监测方案，从容应对各类审计核查，为高等级洁净车间无菌生产提供可靠的保障。