Climet 物理生物双效率报告：超越 ISO 14698 的行业标杆

天津盛源

在无菌制药、生物实验室等高等级洁净环境中，浮游菌监测数据的真实性、准确性与可追溯性，直接决定环境受控状态与产品无菌保障水平。ISO 14698-1:2003 作为全球公认的浮游菌采样器性能基准，明确将物理效率与生物效率列为核心判定指标，二者共同构成采样设备合规底线。

CLiMET 旗下 CI-90A、CI-95A、CI-97、CI-99 系列微生物采样器，以原厂硬件验证报告为依据，在物理捕获能力、微生物存活保持、数据重复性等维度全面达标并大幅超越标准要求，成为 2025/2026 版中国 GMP 无菌附录、FDA 21 CFR Part 11、欧盟 GMP 附录 1 等严苛监管场景下的首选设备，为 A 级区 “无生长” 限度监测提供硬核支撑。

ISO 14698 对双效率的强制要求

物理效率：采样器捕获不同粒径颗粒的能力，标准要求对 ≥1μm 颗粒捕获率≥50%，确保最小含菌颗粒不被漏检（备注： D50≤1 μm，确保≥1 μm 含菌颗粒被有效截留，避免漏检）。

生物效率：物理效率解决 “能不能抓到”，生物效率解决 “抓到能不能活”，二者串联耦合、缺一不可。采样器捕获带菌颗粒并保持微生物活性、可培养性的能力，标准要求撞击气流速度合理，避免机械损伤导致微生物死亡，解决可培养的问题（备注：气流速度＜20 m/s，防止微生物因撞击力过大而破裂死亡，保证可培养性。）

核心逻辑：物理效率解决 “能不能抓到”，生物效率解决 “抓到能不能活”，二者串联耦合、缺一不可。

标准同时明确，生物效率通常低于物理效率，受撞击力度、培养基干燥、微生物存活状态等因素影响，需通过独立试验验证；采样器需定期校准，确保双效率持续稳定，满足洁净区动态监测需求。这一要求与中国 GMP 2026 版无菌附录征求意见稿高度契合，A 级区浮游菌 “无生长” 的严苛限度，更要求采样器具备极致双效率，杜绝漏检与失活导致的数据偏差。



CLiMET 物理效率：

远超 ISO 14698 阈值，实现全粒径精准捕获

CLiMET 原厂硬件验证报告通过惰性颗粒试验，系统验证 CI-9x 系列物理采集效率，试验采用标准粒子发生器、8 通道粒子计数器等专业设备，针对 1μm-10μm 粒径区间开展测试，结果全面超越 ISO 14698-1 最低要求。

图片
粒子计数器: 8通道l粒径



01 核心测试设计与合规逻辑

物理效率测试核心围绕 ISO 14698-1 Annex A.3.4.2 要求，聚焦撞击速度、粒径捕获能力、培养基填充影响三大关键点。CLiMET 采用惯性撞击原理，含菌颗粒在风机抽吸下高速射向培养基，大动量颗粒突破气流偏转实现撞击捕获，通过优化喷嘴流速、采样头与培养基间距，精准控制 D50 粒径（50% 捕获率对应的临界粒径），从结构设计上保障高效捕获。

图片
物理效率测试



试验设备配置严谨：选用 90mm 标准培养皿，明确填充量与培养基表面间距；采用 NaCl 颗粒发生 1-11μm 均匀测试颗粒，通过 8 通道粒子计数器区分 1-2μm、2-3μm 等 8 个粒径段，精准测量不同粒径颗粒捕获率，数据可追溯、可审计。



02 实测数据：全面超越标准，捕获率趋近 100%

ISO 14698-1 仅要求 ≥1μm 颗粒捕获率≥50%，而 CLiMET CI-9x 系列实测结果实现跨越式突破：实测 D50≈0.3 μm（理论 1.0 μm），远优于 ISO 14698 的 1 μm 上限；≥1 μm 颗粒捕获率 ＞99%，0.5–1 μm 微细菌捕获率＞95%，漏检率趋近于 0。

整体验证：对 ≥1μm 所有颗粒，物理采集效率稳定达标并大幅超标，从源头避免因捕获不足导致的浮游菌计数偏低

同时，CLiMET 完成培养基干燥验证，明确 21℃、30% 湿度环境下，采样蒸发速率稳定，2.5m³ 采样量内培养基水分损失可控，避免干燥导致捕获效率下降，进一步保障物理效率长期稳定，适配长时间动态监测场景。



CLiMET 生物效率：

对标行业金标准，微生物回收率近完美

生物效率是浮游菌监测的核心痛点，普通采样器常因撞击力过大、流速不合理，导致微生物破裂、失活，即便物理效率达标，也无法获取真实活菌数据。CLiMET 委托独立实验室 Antimicrobial Testing Laboratories（ATL），以行业 “金标准” SKC BioSampler 为参比，严格遵循 ISO 14698-1 Annex B 流程开展生物效率验证，结果展现极致性能。



01 测试流程：严格对标 ISO 14698-1 规范

测试在 4'×4'×4' 气溶胶舱内进行，选用腐生葡萄球菌（ATCC 35552）为挑战菌，CLiMET CI-95A 与 SKC BioSampler 同步采样，总采样体积均为 100L，36±1℃ 培养 18-48 小时后计数，按 ISO 公式计算生物采集效率，累计完成 10 组平行试验，确保数据统计有效。

02 核心结果：回收率超 100%，重复性近乎完美

图片
生物效率回收率超100%



生物采集效率远超预期

ISO 14698-1 无明确回收率数值要求，仅需验证有效捕获活菌能力。CLiMET CI-95A 对比 SKC BioSampler，平均生物回收率达 101.4%，性能持平甚至略超行业金标准，远超普通采样器 60%-80% 的回收率水平，完美解决微生物失活难题，保障 A 级区 “无生长” 判断准确无误。

数据重复性：近完美线性相关

CLiMET 额外开展 ISO 14698-1 未强制要求的重复性验证，计算两组数据相关系数 r=+0.99，R²=0.976，呈现 “近完美正线性相关”。这意味着单次监测数据即可高度反映真实浮游菌水平，避免普通设备数据波动大、需大量平行样的缺陷，大幅提升监测效率与数据可信度。

图片
相关性散点图



设计赋能：CLiMET 双效率超越的底层逻辑

CLiMET 并非单纯通过测试达标，而是从源头设计保障双效率稳定输出，适配高等级洁净区严苛需求：

数据完整性：

适配 21 CFR Part 11、中国 GMP 数据追溯要求，采样数据全程留痕，配合双效率性能，满足审计核查需求。

流速精准控制：

100LPM 高流量设计，10 分钟完成 1m³ 采样，撞击速度稳定在 12-18m/s，平衡捕获能力与微生物活性，符合 ISO 14698-1 撞击速度折中要求。

采样头优化：

穿孔式采样头孔径、间距精准，配合可高压灭菌不锈钢材质，无微生物残留，避免交叉污染，保障每次采样效率一致。

全生命周期稳定：

设备出厂附带双效率验证报告，支持定期校准，使用寿命全周期保持双效率达标，降低合规风险。

合规价值：

支撑中国 GMP 2026 版无菌附录严苛要求

中国 GMP 2026 版无菌附录征求意见稿明确：A 级区浮游菌限度为无生长，需采用符合 ISO 14698 标准的采样器，定期校准，确保物理效率与生物效率满足要求。CLiMET 凭借双效率优势，完美匹配这一核心要求：

物理效率极致，杜绝漏检导致 “假合格”；

生物效率优异，保障捕获微生物可培养，结果真实；

原厂报告可直接作为审计证据，支撑 ISO 14698、中国 GMP 双合规。

对比普通采样器仅 “勉强达标”、“不达标”、无实测数据、双效率波动大的缺陷，CLiMET 以实测数据超越标准、设计保障稳定、报告支撑审计，成为 A 级区浮游菌监测的最优选择，从设备层面彻底消除监测数据失真风险，为无菌药品生产筑牢环境监控防线。

解决方案

美国CLiMET浮游菌取样器

图片
产品：CLiMET浮游菌取样器

核心特点：

合规保障：全面符合IS0 21501-4,IS0 14644-1,EU GMP Annex 1,FS-209E,JIS 9921,21 CFR Part 11等标准

趋近100%生物效率和物理效率达到新标杆

满足全动态VHP灭菌

满足单机克隆功能

满足网络时间同步

满足数据完整性，审计追踪，21CFR PART11

流量控制：闭合环路自动控制系统

超静音泵体设计

彩色触摸屏设计

5级用户管理权限

医药级不锈钢无缝对接技术

关键参数：

取样流流量：25L/min; 100L/min（流量控制：闭合环路自动控制系统）

图片
浮游菌验证场景

图片
图片


结语：以效率为核心，筑牢检测根基

ISO 14698-1 划定的物理效率与生物效率双底线，是浮游菌监测合规的基础，而 CLiMET CI-9x 系列以原厂独立验证数据证明：其不仅满足标准最低要求，更在粒径捕获全覆盖、微生物高存活、数据高重复三大维度实现超越。物理效率上，≥1μm 颗粒捕获率远超 50% 阈值，趋近 100%；生物效率上，对标行业金标准回收率超 100%，重复性相关系数达 0.99，完美平衡 “抓得全” 与 “活得好” 两大核心需求。

在 2026 版中国 GMP 无菌附录落地、A 级区监测要求持续收紧的行业背景下，CLiMET 以双效率硬核性能、可追溯验证报告、全生命周期稳定，成为无菌制药、生物实验室等场景的合规标杆，用设备实力保障浮游菌监测数据真实、准确、可靠，为产品无菌安全提供坚实支撑。