标准源于传承｜适配新版GMP+EN 285的完美解决方案

天津盛源

Keith Shuttleworth先生
Keith Shuttleworth & Associates Ltd创始人
英国标准委员会（BSI）委员
深度参与制定EN 285标准
参与多项PDA技术报告编写
英国KSA（Keith Shuttleworth & Associates Ltd） 自1994年创立以来，专注制药灭菌、蒸汽质量测试与合规咨询，历经 30 年行业沉淀，已成为全球湿热灭菌与纯蒸汽检测领域的标杆企业。创始人Keith Shuttleworth先生拥有数十年蒸汽系统工程与制药合规经验，曾服役于商船轮机部门、任职英国 NHS 及制药企业工程负责人，深度参与PDA 多项技术报告编写，并作为BSI 英国标准协会委员、EN 285 核心编写者，主导了全球通用的蒸汽质量测试标准制定。可以说：EN 285 的逻辑出自 KSA，KSA 的仪器天生适配 EN 285。
依托深厚的标准底蕴与行业积累，KSA 专注研发纯蒸汽检测仪器，产品被FDA、EMA、MHRA、NMPA广泛认可，覆盖欧美主流药企与验证机构，是全球蒸汽三度检测的 “金标准仪器”。天津盛源科技作为英国 KSA 制药行业总代理，将经典款 SQ1 与升级款 SQ1E 引入国内，完美匹配新版 GMP 无菌附录一的强制要求，让纯蒸汽干度、不凝性气体、过热度检测一步合规。
KSA SQ1
EN 285 原版设计，行业经典机型
SQ1 是完全遵循EN 285:2015的水冷式纯蒸汽质量检测仪，结构稳定、数据精准，是全球验证团队的主流选择。

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检测项目：不凝性气体 NCG、干度、过热度三项全测
冷却方式：水冷式，符合 EN 285 原始测试原理
适用场景：灭菌器进气口、纯蒸汽管网、车间使用点
核心优势：测试流程可审计、数据可追溯，审计零争议
KSA SQ1E
风冷升级款，现场更便捷更合规
SQ1E 在 SQ1 基础上实现风冷式冷凝，无需外接水源、无需排水，特别适合无水源点位、多场景快速测试。

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核心亮点：双风扇自动控温，冷凝稳定，不受现场条件限制
操作设计：背光量筒、一键归零、暂停功能，降低人为误差
合规资质：EN 285 符合性证书齐全，满足 GMP 查验
结构优势：卫生级材质、轻便坚固，便于携带与移动测试
双机型核心合规优势（适配新版 GMP）
三项指标同步检测
一次性完成干度、不凝气、过热度测量，满足 GMP全项检测、持续受控要求，杜绝缺测漏测。

EN 285原生匹配
从取样、测试、计算到判定，1:1遵循标准，数据直接用于审计，无需额外验证。
可追溯、可审计
标准化操作 + 盛源配套 SOP / 报告模板，完美符合数据完整性要求。
权威背景加持
KSA 30 年技术沉淀及标准制定者身份，在 PDA、ISPE、药监审计中认可度极高。
符合GMP和EN 285的蒸汽质量检测实操演示
不凝性气体测试：≤ 3.5%
干度值测试：金属负载灭菌≥0.95；一般工况≥0.90
过热度：常压下释放≤25℃;灭菌工况推荐内控≤5℃
新版GMP落地价值
满足日常监测 + 年度再确认强制要求
覆盖 IQ/OQ/PQ 全周期验证
大幅降低 483 缺陷与警告信风险
保障灭菌有效，支撑无菌药品合规放行
盛源科技一站式支持
作为KSA制药行业总代理，天津盛源具有CMA资质认证，为您提供：原装仪器供应、新版GMP+EN 285 专项培训、验证方案/SOP/报告全套输出、专业CMA蒸汽质量检测、本地化校准维修服务。

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30 年专注，源于标准制定者；一次选型，满足双标合规。KSA SQ1/SQ1E 以深厚历史底蕴、原生 EN 285 设计，完美适配新版 GMP 对纯蒸汽三度的强制要求。选择 KSA，就是选择权威、精准、零风险的合规方案。
深耕洁净三十载｜以技术立心，以品质为基因
天津盛源科技有限公司是国家级、天津市双认证高新技术企业，专注于微环境污染控制领域。公司技术积淀始于 1992 年，2002 年完成工商注册，是业内率先自主研发并推出气流流型检测仪的企业，开启了我国洁净室检测领域自主创新的发展历程。
品质是盛源与生俱来的企业基因，更是驱动企业持续发展的核心内核。公司坚持自主研发与技术创新双轮驱动，核心团队深耕洁净室检测领域多年，依托一体化研发体系与同源技术平台，累计获得自主知识产权专利 64 项。先后成功研发气流流型与水雾一体化检测仪、自净时间发生器、水性气溶胶发生器、醇类气流流型检测仪等核心装备，多项产品填补国内行业空白，有效解决领域关键技术痛点。作为制药行业首批提供洁净环境在线监测解决方案的服务商，公司已成功落地制药洁净环境全天候实时在线监测体系，推动行业合规管控水平升级，树立高端市场标杆，赢得广泛市场认可与领先市场份额。
依托同一创始团队打造的专业检测平台，集团体系内拥有权威CMA 检验检测资质，盛源科技联合集团检测资源，构建了集研发、产品供应、洁净室检测验证、在线监测系统集成、项目总承包、计量校准、维修维保、设备租赁于一体的全链条服务体系，可提供定制化、一体化系统解决方案。主营业务涵盖洁净室环境参数检测、空调系统性能测试、纯蒸汽质量确认、高效过滤器完整性测试、粒子与浮游菌检测、气流流型检测、制药洁净环境在线监测及专业设备计量校准等服务。
为保障全国客户高效便捷服务，公司在天津、苏州、深圳、成都布局四大区域办事处，各办事处均配备专业实验室与资深技术团队，形成覆盖全国的本地化服务网络，可就近提供计量校准、维护保养、在线监测运维、技术支持等一站式服务，实现需求快速响应与高效交付。
在国际合作与产品引进方面，公司拥有多项顶级官方授权：美国 ATI 全球核心代理商、中国区总代理；美国 Climet 中国区独家总代理；英国 KSA 制药行业专属总代理；美国 AP 中国区官方授权代理商。公司执行严苛的全球选品标准，定期派遣技术团队赴欧美原厂开展技术考察、专业培训与学术交流，多名技术人员获得原厂官方检测、计量校准、维修维保资格认证；同时在国内建设符合国际标准的高端实验室，为用户提供全流程设备售后服务。公司专业引进全球领先的洁净室检测技术与装备，包括美国 ATI 高效过滤器检漏系统、气溶胶光度计及发生器；美国 Climet 高端粒子计数器、浮游菌采样器及洁净度在线监测设备；美国 AP 专业气流流型检测设备；英国 Pea soup 醇类气流发烟装置；英国 KSA 符合 EN 285 规范的纯蒸汽质量测试仪等。通过技术引进、普及推广、落地应用全流程服务，助力国内企业对接国际标准，实现提质增效与长效发展。
企业以成为微环境污染控制领域领军者，引领行业标准发展为愿景，坚守深耕领域、务实专业、为客户提供高效解决方案、创造长期价值的使命；秉持专业为本、诚信立企、匠心深耕、共生共赢的核心价值观，践行以服务驱动业务发展的经营理念。
自 2020 年起，公司打造全免费行业公益直播课堂并持续稳定运营，全年开设 30 余节专业课程，覆盖洁净厂房验证（IQ/OQ/PQ）、空调系统验证、纯蒸汽检测、微环境监测、制药洁净在线监控系统、仓库验证、计量校准等全领域。特邀国内外权威行业专家，深度解读 ISO、FDA、EU GMP、GMP、EN、PDA、GB、JJF 等国际国内标准规范，无偿分享专业知识、实操技能与疑难解决方案，助力行业整体能力提升。
深耕洁净领域三十余载，天津盛源科技始终以技术创新为根基，以客户价值为核心，将品质坚守融入企业发展全流程，持续整合全球优质资源、精进服务能力，以专业实力赋能客户高质量发展，全力推动我国微环境污染控制与洁净室验证行业向规范化、专业化、国际化方向持续迈进。
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