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[质量检测设备验证] 美国CLiMET粒子计数器:全球高端品牌,零停产风险+全生命周期保障

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  • TA的每日心情
    开心
    2026-5-15 11:41
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    发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
    在生物制药、抗体、疫苗、细胞治疗等高精尖领域,粒子计数精度=无菌保障=生产生命线。CLiMET凭借全散射光学黑科技、ISO 21501-4顶级精度与制药级耐用设计,早已成为全球生物制品领域高端洁净监测首选品牌,以近乎零故障、零停产风险、全生命周期稳定的卓越表现,守护全球顶尖药企连续生产无忧。
    全球用户公认|生物制药洁净监测第一选择
    CLiMET自1962年创立以来,深耕粒子计数领域60余年,凭借专利全散射椭球镜光学系统,成为辉瑞、罗氏、诺华、赛诺菲、葛兰素史克、安进、雅培等全球Top级生物制药企业的指定标配设备,在欧美高端市场占有率长期领先。尤其在无菌灌装、隔离器、RABS、细胞培养车间、B+A高风险区域,CLiMET以 “不丢数、不失真、不漂移” 成为审计零风险标杆,是生物制药行业公认的高端旗舰品牌。

    核心型号全覆盖|从便携巡检到在线连续监控
    全系列均采用全散射光学系统,精度与稳定性全面领跑行业。
    便携式(验证/巡检)
    CI-170:1CFM (28.3LPM);0.3/0.5/1.0/3.0/5.0/10μm;不锈钢机身
    CI-570:50LPM;大屏触控,长续航,车间快速巡检
    CI-770:75LPM;大流量高效采样
    CI-1070:100LPM;自净时间/洁净度验收专用

    在线式(24h连续监控)
    CI-3100 OPT:0.1或1CFM;0.3,0.5或5.0 2通道;内置泵,兼容多种网络设施或环境监测系统;认证ISO 3级排气

    CI-3100 Trident:1CFM(28.3LPM);0.3,0.5μm双通道;10800组数据存储;PoE+以太网供电;可选温湿度探头;WiFi 同步、光环报警、满足 21 CFR Part 11

    生物制药刚需:零停产风险+全生命周期保障
    生物制药对连续生产、零中断、零偏差要求极致严苛,CLiMET从设计到供应链构建全生命周期保障体系:

    无与伦比的产品性能
    CLiMET提供的价值远远超出了简单使用仪器的范围
    动态VHP灭菌(高端新标杆):泵在运转时允许VHP同步灭菌
    制药/工业高等级设计:1米掉落振动测试且全部通过校正
    打印或PDF的报告完全满足:ISO 14644:2015,GMP和FS 209E,取样数据筛选(筛选可通过日期等筛选取样数据)
    用户完整的审计追踪报告
    全新的超静音和超净风机技术
    显示:全新彩色手机类型LCD触摸屏(划屏,滚动,手势缩放)
    电池:单块锂电池比其它品牌两块锂电池带电工作时间更长
    取样数据储存:高达1000万组,或更多
    用户ID数量:1000个(或向原厂申请扩充)
    地址ID数量:1000个(或向原厂申请扩充)
    程序数量:1000个(或向原厂申请扩充)
    360°光环报警灯设计:支持用户自定义(可见/不可见,5色报警,5种模式等)
    内置HEPA高效排气过滤器认证为ISO 3级,防止二次污染
    单机整体满足21 CFR PART 11认证
    流量:1CFM,50LPM,75LPM,100LPM
    无缝医药级304不锈钢外壳设计
    设备仅4.26kg,医药级不锈钢外壳,带电池
    体积:21.28×18.89×24.07cm(仅587.9in³)  
    内置打印机和电源转换器
    支持单机对单机设置克隆功能
    用户级别划分:5级
    支持网络时间同步功能,避免人为采样错误:这被应用在便携式粒子计数器是创新技术
    符合数据完整性(数据可靠性)全项
    重点小结
    极致稳定,OOT超差率≤0.4%,7年内99.6%保持校准合格,几乎杜绝偏差调查与停产风险;
    美国原厂制造+全球稳定供应链,关键部件长期备货,交付与备件无忧;
    1米跌落 / 振动 / 运输严苛测试,工业级耐用,生命周期远超同行;
    耐VHP、无缝不锈钢、ISO 3级排气,适配无菌车间最严苛环境。
    真正实现:买得放心、用得安心、长期省心、生产零风险。
    天津盛源:中国区独家总代理,全链条原厂级服务
    天津盛源科技是CLiMET中国区独家总代理,构建从售前到售后的全链条原厂级服务体系,并建有与美国原厂同步标准的专业校正实验室,可独立开展仪器检测验证、计量校准、维修维护、故障预判、寿命管理等一站式服务。依托与CLiMET深度合作,盛源将欧美最前沿的洁净监测技术、合规理念与国际完整解决方案全面引入国内,赋能高端生物制药、无菌制剂、细胞与基因治疗等高精尖行业,帮助企业深度理解标准、落地合规、稳定生产。

    结语
    原理决定精度,稳定决定生命线。CLiMET以全散射黑科技+全球顶级口碑+零停产保障,成为生物制药洁净监测无可替代的首选品牌。选择CLiMET,就是选择全球认可、精度拉满、长期稳定、生产零风险的终极保障
    传播制药技术,促进医药合规,确保药品安全,为人类的健康保驾护航!---GMPBBS(GMP论坛)-打造中国最大的GMP信息交流平台!
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