水性气溶胶 VS 油性气溶胶，自净测试谁更安全？

天津盛源

开篇：自净测试介质选择， 直接决定洁净室长期安全  
  2026 版 GMP 附录一强制要求洁净区自净时间≤20 分钟，且需采用100 倍浓度挑战法验证—通过人工释放高浓度气溶胶模拟污染，考核 HVAC 系统恢复能力。测试介质与配套设备的选择，不仅影响数据准确性，更直接关系洁净室墙板、设备、HEPA 滤网的长期污染风险与产品安全。 目前行业主流介质分两类：油性气溶胶（PAO/DOP） 与水性气溶胶（PSL）。传统油性介质因成本低曾广泛应用，但残留污染问题频发；而盛源公司自研PSL 水性气溶胶，搭配 CLiMET 粒子计数器、100:1 专用稀释器组成成套测试系统，以零残留、易清除、高合规性成为新版 GMP 推荐方案。本文从残留附着、表面污染、滤网影响、清洁成本、安全合规五大维度，深度对比两类介质对洁净室的污染差异，结合实测数据、场景图示与全套设备配图，帮企业全面规避长期污染隐患。    时间比例法     斜率法        

     一、 介质本质差异：成分决定污染属性   
01    油性气溶胶（PAO/DOP）： 油基粘性介质            成分：PAO（聚 α- 烯烃）或 DOP（邻苯二甲酸二辛酯），矿物油基液体，高粘性、难挥发。          粒径：0.1-1.0μm，雾化后形成微小油滴，易吸附固体表面。          特性：油膜附着力强，常温下不挥发，长期残留、缓慢释放。   
02   水性气溶胶（PSL）： 水基安全介质            成分：纯水 + PSL（聚苯乙烯乳胶球）微粒，无油、无毒、无腐蚀。          粒径：精准 0.5μm+5μm，匹配 GMP 双粒径要求，水溶性、易蒸发。          特性：无粘性，雾化后随 HVAC 气流快速排出，无残留、不附着。      

     二、五大污染维度实测对比：水性全面碾压油性   
01   残留附着： 油性残留 90%+，水性近乎为 0    实测数据（A 级洁净室墙板 / 设备表面）         油性气溶胶：测试后 24 小时，表面残留油膜覆盖率92%；7 天后残留率仍达78%；30 天后仍有 45%油膜未清除。          水性气溶胶：测试后 20 分钟（自净合格），表面残留率＜0.1%；2 小时后完全无残留，无肉眼可见痕迹。    污染机制         油性：油滴接触墙面 / 设备后，分子吸附 + 粘性浸润，形成致密油膜，无法通过常规擦拭清除。          水性：水雾蒸发后仅留微量 PSL 微粒，随 HVAC 气流完全排出，微粒不附着、不残留。   
02   表面污染： 油性诱发二次污染，水性零风险    核心风险         油性介质：残留油膜会吸附空气中微粒、微生物，形成 “油泥层”；后期温度变化、气流扰动时，油膜分解脱落，释放 0.5-5μm 颗粒，持续污染产品。          水性介质：无油膜残留，不吸附杂质、不滋生微生物；测试后表面洁净度与测试前一致，无二次污染隐患。    实测案例   某药企 B 级区用 PAO 测试后，1 个月内连续 3 次 ≥5μm 粒子超标；擦拭表面发现大量油泥颗粒，更换盛源公司 PSL 水性介质后，超标问题彻底解决。
    03    HEPA 滤网影响： 油性堵塞滤网，水性零损伤    关键数据         油性气溶胶：油滴穿透滤网表层，浸润玻纤纤维，导致滤网阻力上升 30%-50%；长期使用堵塞滤网、降低风量，缩短滤网寿命50%+。          水性气溶胶：水雾完全蒸发，PSL 微粒被滤网高效拦截，不浸润纤维、不堵塞孔隙；测试后滤网阻力无明显变化，不影响使用寿命。    风险后果   油性介质长期使用，会导致 HVAC换气效率下降，自净时间超标；严重时需提前更换 HEPA 滤网，单次更换成本数万元。  
  04   清洁成本： 油性需深度清洁，水性零清洁成本      成本对比（单次测试后）         油性介质：需专用脱脂剂 + 无尘布反复擦拭墙面、设备、滤网；清洁时长4-6 小时，耗材成本500-1000 元；残留严重时需停产深度清洁，损失数万元。          水性介质：无需额外清洁；HVAC 自净 20 分钟后，洁净度自动恢复至静态标准；零清洁时间、零耗材成本、不影响生产。   
05   安全合规：油性存健康风险， 水性符合国际标准    成本对比（单次测试后）         油性介质：DOP 被 IARC 列为可疑致癌物；PAO 油雾刺激呼吸道，长期接触危害操作人员健康；不符合欧盟 Annex 1 与新版 GMP 安全要求。          水性介质：无毒、无刺激、无腐蚀，人员安全有保障；符合 ISO 14644-3:2019、EU GMP Annex 1 与 2026 版 GMP 要求，审计认可度 100%。      

     三、区分污染差异         
  01   两类气溶胶残留差异 （测试后 24 小时）          油性气溶胶残留明显，洁净室墙板表面形成大面积油膜，反光明显，常规擦拭后依旧留有痕迹。   水性气溶胶无残留，墙板表面洁净如初，无任何附着物、无视觉痕迹。   
02   HEPA 滤网堵塞差异 （连续测试 5 次后）          油性气溶胶测试后：滤网玻纤纤维被油液浸润粘连，孔隙闭合、颜色暗沉，通风阻力大幅增加。          水性气溶胶测试后：滤网纤维松散洁净，孔隙完整，外观与全新滤网无明显差异。
03    自净时间与残留浓度变化          油性气溶胶：颗粒浓度下降速度缓慢，20 分钟未达到法规限值，且后续浓度反复波动，残留污染持续存在。          水性气溶胶：浓度快速回落，15 分钟即可达标，后续数值稳定趋近于零，无残留干扰。