水性气溶胶 VS 油性气溶胶，自净测试谁更安全？

天津盛源

     四、成套测试设备展示： 自净时间测试标准配置   
       想要精准、安全完成 100 倍浓度挑战测试，一套完整的专业设备缺一不可。整套系统由天津盛源公司自研专利产品 PSL 水性气溶胶发生器、美国 CLiMET 高浓度尘埃粒子计数器、100:1 高精度稀释器组成，三者协同工作，完美适配 2026 版 GMP 与 CCS 管控要求。    盛源自研CRF水性气溶胶溶胶发生器   •  粒径稳定输出 0.5 μm，与粒子计数器高度匹配  •  发烟均匀、浓度可控，满足多点位、大空间测试  •  机身轻巧、操作简单，即开即用，大幅降低现场实施难度  •  设备易清洁、无残留，维护成本更低  •  满足标准：ISO 14644-3, IEST-RP-CC034, GMP, EU GMP, FDA,GB对自净时间/洁净室恢复性测试要求等
    作为整套系统的核心单元，该设备搭载盛源公司自研水性雾化技术，以纯水混合 PSL 标准微粒为介质。可稳定输出 0.5μm、5μm 目标粒径气溶胶，发雾均匀、启动速度快，测试周期较传统油性设备缩短 50%。介质无粘性、无腐蚀，测试后不附着墙面、设备与高效滤网，依靠洁净室 HVAC 系统即可快速排空，从源头杜绝二次污染，是目前无菌洁净室自净测试的优选发尘装置。           美国CLiMET便携式粒子计数器   •  流量:28.3,50,75,100L/min  •  粒径:0.3,0.5,1,3,5,10,25um  •  不锈钢无缝外壳，耐受VHP  •  认证达到IS0 3级排气  •  多级用户权限  •  60°可视可听环形报警灯  •  LCD触摸屏，可指间缩放  •  21 CFRPart 11认证   
  专业适配高浓度挑战场景，支持≥0.5μm、≥5μm 双粒径同步检测，采样流量稳定维持 28.3LPM，完全契合 GMP 检测规范。设备额定浓度量程可达 10⁷个 /m³，可承载 100 倍超高浓度气溶胶，避免数据溢出、传感器损坏。内置完整审计追踪系统，数据自动加密留存、不可篡改，附带时间戳、操作人员信息与分级权限管理，满足 21 CFR Part 11 规范，测试数据可直接接入企业 CCS 体系，实现全流程可追溯。            D10/D100稀释器   •  稀释比：10:1,100:1  •  适用于任何类型的气溶胶  •  兼容任何1cfm粒子计数器   
  专为高浓度气溶胶测试设计，固定 100 倍精准稀释比例，稀释误差≤5%，不会改变微粒原始粒径与分布状态。可将超标高浓度气溶胶稀释至计数器标准检测量程之内，有效保护核心传感元件，避免高浓度介质造成设备损耗、精度衰减。设备结构简洁、即插即用，操作门槛低，可以与全系列主流粒子计数器兼容搭配。    现场作业时，盛源公司 PSL 气溶胶发生器释放测试介质，气溶胶经过 100:1 稀释器缓冲稀释后，接入 CLiMET 粒子计数器完成实时采样与数据记录。整套设备布局简洁、移动便捷，适配 A/B/C/D 各级洁净区作业，单人即可完成全流程测试，兼顾测试效率、人员安全与合规要求。   

     五、盛源公司 PSL 水性气溶胶成套系统： 自建自净测试最优解   
       对于选择自持设备开展自测的企业，盛源公司 PSL 水性气溶胶发生器 + CLiMET 粒子计数器 + 100:1 稀释器 这套组合，是兼顾安全、合规、效率的标准化方案。         零残留污染：依托水性介质的特性，彻底规避油膜附着、滤网堵塞、颗粒脱落等问题，长效保护洁净室的环境与生产安全。          数据精准合规：双粒径配置匹配2026 新版 GMP 强制要求，CLiMET 设备完整的审计追踪能力，让每一组数据都可作为 CCS 风险评估、药监审计的有效依据。          降本提效：发尘、自净速度快，无需额外人工清洁，不耽误任何生产进度；设备耐用性强，长期使用可大幅降低综合运营成本。          适配全场景：可用于洁净区初始级别确认、周期性再确认、空调重启 / 粒子超标等突发场景复测，全面覆盖 CCS 动态管控的各类触发条件。      

     六、盛源公司 CMA 认证专业检测解决方案   
       盛源公司集团拥有国家 CMA 权威检验检测资质，是行业少数具备 “设备自研 + 现场验证 + 实验室出证” 全链条能力的合规机构。深度贴合新版GMP规范与CCS污染控制策略核心要求，可为合作客户建立专属标准化检测档案，实现洁净区数据系统化、常态化管控，是兼顾合规性、专业性、实用性的行业优选方案。整套检测体系搭载盛源公司PSL水性气溶胶成套检测设备，搭配CLiMET粒子计数器与100:1专业稀释器，严格对标新版GMP及ISO洁净室检测标准，为药企洁净区合规自测、官方审计核查提供全方位技术支撑。     CMA资质认定证书         权威合规出证：持有CMA法定检测资质，出具的检测报告具备法律效力，严格契合新版GMP规范与CCS污染控制策略管控标准。同时可为客户建立专属洁净室检测档案，完整留存检测数据、复测记录、风险核查资料，数据全程可溯源、可审计，可直接用于药监审计、CCS风险评估、GMP换证核查。          洁净零污染：采用水性介质发尘，无油膜残留、滤网堵塞、颗粒二次污染等问题，全方位保护洁净室零残留污染生产环境。          精准高效降本：双粒径检测配置贴合新规要求，设备检测、自净速度快，无需额外清洁，不影响生产进度，长期使用可以有效降低运营成本，数据精准可以溯源。          全场景适配：全面覆盖洁净室初始级别验收、周期性复检、空调重启、粒子超标复测等各类场景，满足企业动态管控需求。      
                 结语：选对介质与设备或优质专业的检测公司，守住洁净室安全底线  
  自净时间测试，本质是验证 HVAC 系统的污染恢复能力，但若测试介质与设备选型不当，测试行为本身就会成为洁净室的长期污染源。油性气溶胶短期使用成本偏低，却伴随着残留污染、滤网损耗、产品交叉污染等一系列隐性风险，在新版 GMP 严监管模式下隐患重重。 盛源公司 PSL 水性气溶胶发生器搭配 CLiMET 粒子计数器、100:1 稀释器组成的成套测试系统，且集团内具有CMA权威资质提供专业自净时间检测服务。凭借零残留、高安全、数据可追溯、运行高效率的核心优势，完美解决传统测试方案的各类痛点。无论是日常周期性检测，还是异常工况下的紧急复测，整套设备及专业的检测团队都能稳定发挥作用，深度融入企业 CCS 闭环管理体系。      

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