新版GMP应该怎么去测气流流型

天津盛源

2026 版 GMP 附录一进一步细化了洁净区气流流型可视化验证要求，除传统静态、动态测试场景外，人员动作干扰测试被正式列为强制性环节，也是当前药监检查中高频出现的缺陷项。
在无菌生产环境中，操作人员行走、抬手、取放物料、设备操作等行为，都会扰动单向流、层流形态，形成乱流、涡流，进而裹挟微粒与微生物，直接威胁产品质量。不少企业仅完成静态、动态流型拍摄，忽略动作干扰验证，或是测试流程不规范、记录不完整，屡屡在审计中被判定合规缺陷。
本文结合法规要求、常见问题、标准测试流程、实操要点与影像记录规范，全面解析动作干扰测试的核心逻辑与落地方法，帮助企业高标准完成验证，规避合规风险。
法规溯源与概念解读：什么是动作干扰测试
中国GMP附录一2025征求意见稿对应原文：
单向流系统：必须进行可视化气流流型研究，验证单向流的均匀性和稳定性，确保气流无旋涡、无湍流，并覆盖设备布局和人员操作对气流的潜在干扰。
隔离器、RABS条款：在干预操作（如物料传递、设备维护）过程中，必须通过气流流型研究证明背景环境的密闭性；临时开启舱门时，模拟开门操作，验证操作动作扰动对气流稳定性的影响。
法规核心要求
新版 GMP 附录一明确，无菌药品生产区、高风险操作区的气流流型可视化，需覆盖静态、常规动态、人员动作干扰三大场景。动作干扰测试，核心是模拟正常生产全过程中，操作人员各类作业行为对气流组织的影响，验证现有气流设计能否抵御人为扰动，持续维持洁净环境。
该项目纳入 CCS（污染控制策略）体系管理，测试结果是评估区域污染防控能力的重要依据，也是飞行检查、客户审计的必查内容。
动作干扰的风险本质
静态场景下，无人员活动，气流形态稳定；常规动态仅为设备运行，扰动范围有限。而人员肢体活动、体位移动会直接切割、打乱层流气流：
局部形成涡流，导致污染物滞留、无法被气流及时带走；
乱流扩散至物料暴露区、灌装区等高风险点位，提升微粒、微生物污染概率；
气流紊乱还会干扰环境监测设备，造成检测数据失真。
开展动作干扰测试，就是提前识别高风险动作、薄弱气流区域，从布局、操作规范两方面优化管控。
现场常见合规缺陷
结合近期检查案例，企业主要存在四类问题：未开展动作干扰专项测试、模拟动作与实际生产不符、测试点位覆盖不全、影像记录不规范无追溯性、未根据测试结果制定管控措施。这些缺陷也是整改通知单中的典型内容。
标准测试全流程：分步落地，贴合生产实际
动作干扰测试依托烟雾可视化法开展，整体分为前期准备、场景模拟、现场测试、结果可视化研究四大环节，全程遵循 “模拟真实、全覆盖、可复现” 原则。
测试前期准备
首先梳理作业文件，梳理岗位标准操作规程，统计该区域所有常规操作动作，例如人员进出洁净区、站位移动、手臂升降、器具传递、样品取样、设备按键操作等，建立动作清单，杜绝漏测。
其次确定测试点位，优先覆盖灌装口、敞口容器、物料转运通道、层流罩下方等高风险的区域；准备可视化发烟装置、高清摄像设备、标尺与记录表单，提前确认 HVAC 系统正常运行，维持生产状态下的风量、压差参数。
场景与动作模拟
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测试人员严格按照实际生产着装、站位，依照梳理好的动作清单逐一模拟作业。所有动作必须还原日常操作的幅度、速度与频次，禁止刻意放慢动作、缩小活动范围，保证测试真实性。
对于多人协同操作的岗位，需安排多名人员同步作业，模拟多人叠加扰动的极端工况，全面验证气流耐受能力。
现场实操测试要点
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发烟点位设置在气流上游、关键操作面，保证烟雾可以清晰呈现气流走向。在每个单一动作、组合动作执行过程中，持续观察烟雾形态：重点记录是否出现气流折返、烟雾聚集、大面积乱流、烟雾飘向产品暴露区等现象。
同一组动作重复测试 2~3 次，排除偶然因素，保证结果稳定可靠。测试环境、设备参数全程保持不变，不得中途调整空调、风速。
测试结果分析与应用
测试完成后汇总现象，划分风险等级：无明显扰动为合格；局部短时乱流但不触及产品区，需优化操作手法；烟雾长期滞留、气流严重紊乱并影响高风险点位，必须整改，例如调整人员站位、优化设备布局、修改操作流程。所有结论同步更新至 CCS 文件与岗位 SOP。
PART 03
关键注意事项：规避实操漏洞，提升合规性
动作模拟忠于现场
严禁 “理想化测试”，不得简化动作幅度、减少移动距离。例如灌装岗位的伸臂取瓶、转身传递等大幅度动作，必须完整模拟，这是保证测试有效性的前提。
环境参数保持恒定
测试期间，洁净区压差、风速、换气次数、温湿度等参数，必须与正常生产状态保持一致。参数变动会改变气流基础形态，导致测试结果失效。
合理选用发烟介质
优先选用无残留、低污染的测试介质，避免油性烟雾附着墙面、设备、滤网造成二次污染；发烟量适中，既要清晰显示流型，又不会因烟雾浓度过大遮挡视线、干扰判断。
人员动线合理规划
测试人员动线贴合日常通行路线，禁止随意穿行、跨越层流区域，额外增加不必要的气流干扰。
PART 04
影像摄录与记录规范：留存完整追溯证据
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新版 GMP 要求气流流型测试全程留痕，影像资料、文字记录是审计核查的核心凭证，需统一规范标准。
摄录要求
采用高清设备全程连续录制，每个独立动作场景单独存档。画面需完整包含区域标识、人员动作、烟雾流型、环境标识牌，拍摄角度固定，保证观察者可清晰判断气流变化。视频文件命名规范，标注区域名称、测试日期、测试场景、动作类型，长期归档保存，保存周期符合数据管理要求。同时可搭配现场照片，抓拍典型扰动瞬间，作为辅助佐证。
文字记录内容
测试记录表单需包含：测试区域、环境参数、测试日期、人员信息、动作清单、测试次数、现场现象、结果判定、整改建议等内容。视频、照片与文字记录一一对应，形成完整证据链。所有记录手写签字、电子归档双重管理，满足审计追溯要求。
结语
气流流型可视化中的动作干扰测试，是新版 GMP 基于实际生产风险提出的精细化管控要求，绝非形式化流程。人员活动作为洁净区最主要的动态干扰源，其对气流的影响直接关联产品安全与合规结果。
企业需摒弃 “重静态、轻动态，重设备、轻人员” 的传统思维，严格按照标准流程开展动作干扰测试，做到动作模拟真实、测试点位全面、影像记录完整、结果落地整改。将测试结论融入操作规范与风险管控体系，才能从根本上满足新版 GMP 要求，持续筑牢无菌生产的环境防线，从容应对各类监督检查。
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