气流流型设备，合规测试 + 专业服务双重保障

天津盛源

新版 GMP 附录一与 PDA , USP, ISO 14644-3标准明确，气流流型测试的核心是中性浮力示踪粒子—— 粒子需与空气密度接近，重力、浮力与阻力平衡，无自然沉降、不偏离气流轨迹，真实还原层流、涡流、回流等流态。传统设备因粒径失控、介质不纯，粒子易沉降或上浮，导致测试失真，成为行业合规痛点。盛源公司深耕洁净室检测领域，自研水雾氢胶（CRF 系列）与醇类气流流型测试仪，精准攻克中性浮力难题；同时提供中性浮力专项测试服务，助力企业满足新版 GMP 与国际标准，安心合规生产。

PART 01

中性浮力：气流流型测试的合规生命线

中性浮力是气流可视化的物理基准，也是新版 GMP 审计核心核查项。理想示踪粒子需满足粒径 0.3–5μm、密度接近空气、无残留、无毒无害四大要求。传统设备常存在两大问题：一是粒径宽泛，大颗粒沉降快、小颗粒漂浮，无法贴合气流轨迹；二是介质含杂质，污染洁净环境，残留难清理。

ISO 14644-3 明确仅推荐纯水、医药级醇类两类合规示踪介质。盛源公司双体系设备，分别以纯水、医药级醇类为介质，通过精密雾化工艺，将粒子稳定控制在中性浮力区间，从源头解决测试失真问题，适配无菌制药、半导体等高等级洁净区需求。



PART 02

水雾氢胶气流流型测试仪：

纯水介质，极致中性浮力

盛源公司CRF（含普通型， Pro系列，Pro+系列）全系列（水雾氢胶型） 是中性浮力测试标杆设备，采用高频超声雾化及精密粒径筛选专利技术，以去离子水 / 注射水为介质，实现1–5μm均匀粒径，80% 以上粒子集中在中性区间，完美贴合空气动力学特性。

CRF 普通型系列

CRF-7 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：5.5L，连续发雾 60–150 分钟

发雾量：0–306cfm（8659.8L/min），可调适配不同空间

可视距离：2.0–3.5m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

CRF-5 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：4L，连续发雾 80–120 分钟

发雾量：0–223cfm（6130.5L/min），可调适配不同空间

可视距离：1.8–2.8m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

CRF-3 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：3L，连续发雾 60–100 分钟

发雾量：0–153cfm（4329.9L/min），可调适配不同空间

可视距离：1.5–2.5m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

CRF Pro 系列

CRF-7 Pro 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：5.5L，连续发雾 60–150 分钟

发雾量：0–306cfm（8659.8L/min），可调适配不同空间

可视距离：2.0–3.5m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

配备4.3英寸触摸显示屏（洁净室内可佩戴手套操作）

CRF-5 Pro 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：4L，连续发雾 70–135 分钟

发雾量：0–275cfm（7782.5L/min），可调适配不同空间

可视距离：1.8–2.8m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

配备4.3英寸触摸显示屏（洁净室内可佩戴手套操作）

CRF-3 Pro 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：4L，连续发雾 80–120 分钟

发雾量：0–223cfm（6310.9L/min），可调适配不同空间

可视距离：1.8–2.8m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

配备4.3英寸触摸显示屏（洁净室内可佩戴手套操作）

CRF Pro+ 系列

CRF-7 Pro+ 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：5.5L，连续发雾 60–150 分钟

发雾量：0–306cfm（8659.8L/min），可调适配不同空间

可视距离：2.0–3.5m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

配备4.3英寸触摸显示屏（洁净室内可佩戴手套操作）

自动补水：支持自动补水功能，保障设备持续稳定运行

CRF-5 Pro+ 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：4L，连续发雾 70–135 分钟

发雾量：0–275cfm（7782.5L/min），可调适配不同空间

可视距离：1.8–2.8m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

配备4.3英寸触摸显示屏（洁净室内可佩戴手套操作）

自动补水：支持自动补水功能，保障设备持续稳定运行

CRF-3 Pro+ 水雾发生器

核心参数

雾化粒径：1–5μm（中性浮力黄金区间）

发雾介质：去离子水、注射水、超纯水（无化学残留）

水舱容量：4L，连续发雾 80–120 分钟

发雾量：0–223cfm（6310.9L/min），可调适配不同空间

可视距离：1.8–2.8m，高清观测流态

材质：医药级不锈钢，耐灭菌、防腐蚀

保护功能：低水位自动停机，安全可靠

配备4.3英寸触摸显示屏（洁净室内可佩戴手套操作）

自动补水：支持自动补水功能，保障设备持续稳定运行

CRF系列发生器核心优势

真中性浮力：粒子无沉降、不漂浮，精准还原层流边缘、人员背部等盲区气流，动态动作干扰测试零偏差。

洁净无残留：纯水介质雾化后完全汽化，无油膜、无杂质，不污染高效过滤器与产品表面。

高适配性：适配 A 级层流区、灌装线、无菌隔离器等高风险区域，满足静态 / 动态全工况测试。

PART 03

醇类气流流型测试仪：

医药级介质，动态测试首选


针对高动态工况（如设备全速运行、多人协同操作），盛源公司CRF-2A（醇类型） 采用热雾化专利技术，以医药级乙二醇为介质，生成0.5–2μm超细粒子，主峰集中 1μm，中性浮力稳定性更强，悬浮时间长、可视度高。

CRF-2A 醇类发生器

核心参数：

雾化粒径：0.5–2μm（贴近理论中性粒径）

发雾介质：医药级乙二醇（MSDS 资质齐全，无毒环保）

发雾时间：≥60 分钟，支持长时间动态观测

可视距离：2–5m，高浓度发雾，清晰捕捉瞬时涡流

控制方式：10 米远程遥控，适配洁净区无菌操作

安全性：低化学浓度，无残留，符合 FDA 483 与 ISO 14644-3 标准

核心优势

动态适配强：粒子跟随性极佳，可清晰捕捉动作干扰瞬间的气流偏移、层流阻断、回流倒灌，解决静态测试无法发现的隐患。

合规双认证：介质与工艺符合 EU GMP Annex 1 与 PDA 标准，审计资料完整，直接用于飞行检查与客户审计。


PART 04

中性浮力专项测试服务：设备核验 + 合规护航

除自研设备外，盛源公司依托专业技术团队，提供中性浮力专项测试服务，帮企业核验现有设备合规性，快速补齐短板：

设备性能核验：对客户现有水雾 / 醇类测试仪，检测粒径分布、粒子浓度、悬浮时长，判断是否符合中性浮力标准（粒径 1–5μm、无明显沉降 / 漂浮）。

现场流态验证：模拟静态 / 动态工况，测试设备示踪粒子对气流轨迹的还原度，排查因设备不合格导致的测试偏差。

整改优化方案：针对核验不合格设备，提供参数调整、介质更换、设备维修等整改建议；无法整改时，推荐适配的盛源设备，快速满足合规要求。

审计级报告：出具完整测试报告，含粒径分析数据、现场影像、设备校准证书，符合新版 GMP 与 PDA，UPS, ISO等标准，直接用于审计追溯。

结语：

双体系护航，长效合规无忧

中性浮力是气流流型测试的核心，也是新版 GMP 合规的关键门槛。盛源公司以水雾 + 醇类双体系设备，精准攻克行业痛点：水雾设备适配静态与常规动态场景，极致洁净无残留；醇类设备适配高动态工况，中性稳定性强、可视度高。同时，中性浮力专项测试服务，帮企业核验现有设备、快速整改，避免合规风险。

从自研合规设备到专业测试服务，盛源公司全链条助力企业深入解读新版 GMP 与 PDA, UPS, ISO等标准，做好气流安全测试，实现长效稳定合规运营。