对标 ISO 8573/GB/T 13277压缩气体验证、再验证与监测全解（下）

天津盛源

落地执行：压缩气体日常监测与合规测试方法
日常监测：分级频次，在线 + 离线结合
监测频次（新版 GMP 强制要求）
关键用气点（无菌灌装、A 级区）：在线实时监测（露点、颗粒），每小时人工记录 1 次，微生物每周 1 次；
一般用气点（B/C 级区、设备驱动）：离线检测，每月 1 次（露点、油分、颗粒），微生物每季度 1 次；
气源端：每日 1 次全指标检测，数据纳入趋势分析，异常立即报警。
必测指标与限值（GMP+ISO 8573）
露点：≤-40℃（2 级），A 级区≤-70℃（1 级）；
含油量：≤0.1mg/m³（2 级），无菌区≤0.01mg/m³（1 级）；
悬浮粒子：≥0.5μm≤400 个 /m³，≥5μm≤29 个 /m³；
微生物：≤1CFU/m³，无菌区 0CFU/m³。
合规测试方法：对标 ISO，精准采样
采样规范（ISO 8573+GB/T 13277）
采样点位：气源端、主管路、分支路、所有末端用气点全覆盖，重点点位（灌装口、隔离器）加密采样；
采样前准备：系统稳定运行 30 分钟，充分吹扫管路，排空积水积污；
采样工具：高压扩散器（HPD）+ 等速采样探头，确保粒子无损失、无二次污染。
四大指标测试方法
悬浮粒子：用激光粒子计数器（CLiMET CI-302），按 ISO 8573-4 测试，等速采样，流量 28L/min；

CLiMET 粒子计数器 核心优势：
流量：28.3,50,75,100L/min
粒径：0.3,0.5,1,3,5,10,25um
不锈钢无缝外壳，耐受VHP
认证达到IS03级排气
多级用户权限
LCD触摸屏，可指间缩放
360°可视可听环形报警灯
21CFRPart11认证
露点（水分）：用露点仪，按 ISO 8573-3 测试，压力露点≤-40℃，实时记录；
含油量：用油分检测仪，按 ISO 8573-2 测试，≤0.1mg/m³，无菌区用气相色谱法测≤0.01mg/m³；
微生物：用浮游菌采样器，按 ISO 8573-7 测试，采样 1000L，30~35℃培养 3~5 天，计数 CFU/m³。

CLiMET 浮游菌采样  核心优势：
采样流量:100L/min
1m2采样仅10min
支持连续或分段采样
不锈钢无缝外壳,耐受VHP
可选不锈钢或阳极氧化铝采样头
认证IS03级排气
生物安全柜，隔离舱采样(CI-99)
多级权限，审计追踪(CI-97)
价值落地：合规验证对安全生产与 GMP 改版的核心意义
助力 GMP 改版，规避合规风险
新版 GMP 附录一实施后，压缩气体验证与监测成为必查项，未达标将直接判定为重大缺陷，面临停产整改、行政处罚。通过全流程验证 + 常态化监测，企业可以：
顺利通过药监飞行检查、FDA 审计、欧盟认证，避免合规处罚；
完善CCS污染控制策略，满足无菌生产核心要求；
完整的验证报告、监测数据可作为合规证明，提升客户信任度。
前置防控风险，保障产品质量
压缩气体中的油分、水分、微生物是产品污染的主要源头：
油分残留会导致药品表面油污、微生物滋生；
水分超标会引发吸潮、降解、染菌；
颗粒超标会造成产品微粒不合格、堵塞精密设备。
合规验证可精准排查气流死角、过滤失效、管路污染等隐患，从源头杜绝产品质量事故，降低批量报废风险。
优化系统运行，降低生产成本
通过验证与监测，可及时发现设备老化、滤芯堵塞、干燥效率下降等问题，提前维护更换：
延长空压机、干燥机、过滤器使用寿命，降低设备故障率；
减少能源浪费（如异常压力、露点超标导致能耗增加）；
避免因系统故障停产，保障生产连续性，降低综合成本。
结语
2026 版 GMP 附录一的落地，标志着压缩气体管理进入标准化、精细化、常态化新阶段。企业需以 ISO 8573、GB/T 13277 为标准，严格执行DQ/IQ/OQ/PQ 全流程验证、年度再验证、分级日常监测，规范采样与测试方法，确保露点、含油量、颗粒、微生物四大指标全面达标。
压缩气体的合规管理，既是通过新版 GMP 改版的硬性要求，也是防控产品污染、保障人员安全、降低生产成本的核心手段。唯有筑牢压缩气体质量防线，才能真正实现洁净室长效合规与安全生产。
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