洁净室自净时间测试全解：100:1测试方法、原理、流程与 EU...

arti2017

· 前言 ·

自净时间测试旨在验证洁净室在特定运行条件下，如何从受控的空气颗粒物挑战中恢复到设定的颗粒物浓度。对于制药厂而言，该测试尤其适用于非单向气流区域：EU GMP 附录 1 将恢复测试纳入洁净室验证范围，并规定对于非单向气流系统的重新验证，应以恢复测试代替速度测试。合理的测试方法是预先定义挑战条件、测量位置、目标浓度、计时方法、运行状态和验收依据，并保留足够的原始数据以重现测试结果。

· 自净测试究竟测量的是什么？·

洁净度级别测试回答的是“这个房间现在的洁净度如何？”而自净时间测试则回答一个不同的、或许更实际的问题：“当这个房间出现问题时，暖通空调系统能多快修复？”这种区别至关重要，因为一个房间在静态下可能通过了空气质量等级测试，但恢复速度仍然很慢，这通常是由于空气分布不均、过滤器部分堵塞、回风路径不平衡，或者由于最初设计之后安装的设备而造成的死角等原因造成的。

ISO 14644-3:2019 将恢复率描述为挑战浓度与目标浓度之比。首选方法是100:1 恢复时间：即从目标浓度的 100 倍恢复到目标浓度所需的时间。2019 版还引入了10:1 比率作为替代方案，适用于生成 100 倍挑战浓度不切实际或可能导致空间过度污染的房间。恢复率测试适用于非单向（湍流通风）洁净室；在单向气流区域，风速和气流方向测试才是更有意义的性能指标。

· 如何一步一步地进行 100:1 自净时间测试？·

确定静态基线浓度，选择一个接近该基线浓度的目标浓度，使用可控气溶胶将浓度提高到目标浓度的100倍，停止气溶胶源，并记录浓度衰减至目标浓度的时间。所用时间即为自净时间，并根据预先约定的验收标准进行评估。

1. 建立基线

使用一台具备当前可溯源校准功能的粒子计数器，采集并记录挑战前颗粒物测量数据，直至达到方案规定的稳定基线条件。记录可能影响基线的环境或操作事件。因此，流速漂移或计数效率降低的计数器会影响整个测试结果。

2.提出挑战

在暖通空调系统正常运行模式下，引入受控气溶胶，直至测得浓度达到目标浓度的100倍。必须记录气溶胶种类、生成点和测量点，因为任何一项的改变都会影响测量结果。

3.记录开始时间

开始时间是指挑战结束的精确时间点。这个时间点必须记录下来，不能在测试后凭记忆重建。

4.测量衰减情况

在预定位置和时间间隔内，保持规定的测试条件，进行带时间戳的粒子测量。记录门开启、警报、操作员移动和仪器中断情况。

5.确定终点

根据针对位置结果的方案规则及任何必要的确认测量要求，确定首次达到既定目标浓度的时间点。

6.完成收尾和恢复工作

确认房间适合恢复使用，保留电子文件，并在数据审核前完成执行记录。

· 自净时间结果计算 ·

核心计算是经过时间。如果t0是记录的挑战停止时间，t1是首次到达目标的时间，则恢复时间为t1-t0 。报告应显示原始时间戳，而不是仅显示四舍五入后的持续时间。

示例：

假设某协议规定，对于选定的粒径和采样基准，目标粒子数为 1,000。挑战后的结果在 10:00:00 时为 100,000；第一个有效结果（小于或等于 1,000）在 10:12:00 获得。基于这些假设，报告的恢复时间为 12 分钟，观察到的减少量为 100:1。